Innovazione

Sclerosi Multipla ed Emicrania: tradizione e innovazione a confronto

L’ottava edizione del consueto appuntamento dedicato alla Sclerosi Multipla quest’anno ha trattato anche il tema Emicrania

Alla Fondazione Catella di Milano si è svolta, giovedì 6 e venerdì 7 giugno, l’VIII edizione di BEMS®, Best Evidence in Multiple Sclerosis, evento scientifico che rappresenta un importante appuntamento di confronto e approfondimento su temi attuali riguardanti la Sclerosi Multipla, esempio di complessità nell’ambito delle malattie neurologiche. Novità dell’edizione 2019 è lo sguardo allargato a un’altra patologia neurologica: l’Emicrania. Un binomio tanto insolito quanto interessante: entrambe sono patologie “di genere”, in quanto colpiscono prevalentemente la donna, a esordio giovanile e dal potenziale percorso invalidante. Due patologie molto diverse, ma che consentono un confronto importante per quanto riguarda il carico (o così detto burden) sociale e individuale.

Storia simile anche per quanto riguarda il percorso del paziente: come succedeva infatti anni fa per la Sclerosi Multipla, anche per l’emicrania spesso, troppo spesso ancora, la diagnosi e l’iter di cura arrivano dopo anni di esami clinici, incomprensione e dolore. Un lungo “viaggio” che influisce sia sulla cura che sulla qualità di vita dei pazienti.

Con nuove importanti opzioni terapeutiche in arrivo, ora l’aspettativa è che, come accaduto per la Sclerosi Multipla, anche per l’Emicrania, si riesca davvero a ad aumentare il livello di formazione e informazione grazie al coinvolgimento di tutti gli stakeholder, per garantire l’accessibilità e la sostenibilità delle cure.

Sul tema della Sclerosi Multipla giovedì il confronto fra gli specialisti si è concentrato sugli obiettivi e le strategie terapeutiche, la centralità del paziente e la personalizzazione dell’approccio clinico, che può contare tra le altre cose su biomarker e fattori predittivi. Un focus particolare è stato poi riservato proprio al paziente e ha toccato temi quali la gestione della quotidianità e delle priorità nella programmazione del futuro e l’impatto di alcuni sintomi come la depressione, i disturbi cognitivi e la disabilità.

La giornata conclusiva, si è aperta invece sull’Emicrania, affrontando non solo il tema della fisiopatologia e della classificazione, ma allargando la discussione alle difficoltà di presa in carico del paziente e ai bisogni irrisolti nell’attuale scenario terapeutico. L’attenzione maggiore è stata inevitabilmente riservata alla nuova sfida offerta dall’introduzione nella pratica clinica di opzioni terapeutiche specifiche per la profilassi dell’emicrania. Da qui l’urgenza di sviluppare un network che garantisca, anche per l’emicrania, un percorso dedicato, nel nome di una continuità diagnostico-terapeutica. Di particolare interesse è stata la Tavola rotonda conclusiva, un importante momento di condivisione e di confronto tra specialisti, esperti di patologia e rappresentanti delle istituzioni. Uno sguardo riassuntivo su tutti i temi trattati, sugli aspetti sui quali è possibile intervenire subito, in senso migliorativo, sia in termini qualitativi per i pazienti sia in termini di sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.

“Il BEMS® quest’anno ha dimostrato che patologie apparentemente molto diverse, come la Sclerosi Multipla e l’Emicrania, possono portare spunti di discussione importanti in un’ottica di sviluppo dei percorsi diagnostico-terapeutici”. Ha detto Hubert Puech d’Alissac, Amministratore Delegato di Teva Italia, che ha aggiunto: “Teva rinnova e rafforza il suo impegno in neurologia e si propone di sostenere progetti, come il BEMS®, su patologie chiave specificamente rivolti ai bisogni non risolti delle persone. Un modo per dimostrare come in Teva ogni giorno si lavori per fornire farmaci innovativi e di alta qualità ai pazienti, aiutandoli a sentirsi meglio, sempre con un occhio attento alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale”.

Nasce Check – it un progetto per rendere “unico” il paziente scoagulato

Progetto Check-it, un supporto per facilitare il riconoscimento da parte del personale medico sanitario della condizione di paziente scoagulato

Nasce il Progetto Check-it, un supporto per la gestione delle situazioni di emergenza o urgenza, per facilitare il riconoscimento da parte del personale medico sanitario della condizione di paziente scoagulato, affinché il medico specialista possa garantire, anche in queste condizioni, l’appropriatezza delle cure, migliorando così la consapevolezza sulla gestione appropriata delle terapie anticoagulanti attraverso un’attività di assistenza e consulenza.

Esistono, infatti, alcune condizioni cliniche come la Fibrillazione Atriale, il tromboembolismo venoso o l’embolia polmonare, per le quali è necessario che il paziente assuma, a scopo profilattico, una terapia anticoagulante orale, che può essere in alternativa condotta con gli antagonisti della vitamina K (warfarin) o con i più recenti anticoagulanti ad azione diretta (DOAC).

Questi trattamenti hanno dimostrato una solida sicurezza quando utilizzati nella prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio. Tuttavia nella vita di un paziente può accadere che si renda necessaria una gestione in emergenza di un sanguinamento pericoloso per la vita, come ad esempio in un politrauma, o di una procedura non differibile nel tempo, come ad esempio un intervento chirurgico urgente.

Questi “momenti” che possono accadere durante la vita di un paziente anticoagulato richiedono, in presenza di un’anticoagulazione in fase attiva, opportune precauzioni e procedure appropriate da parte dell’operatore sanitario.

Il Progetto Check-it prevede che al paziente in trattamento con terapia anticoagulante (senza distinzione di età, sesso o patologia), venga consegnato un braccialetto in silicone anallergico di colore rosso, per la sua tempestiva identificazione da parte degli operatori sanitari, per aumentare le possibilità di una corretta presa in carico del paziente anticoagulato in situazioni di emergenza.

Il Progetto è promosso da Boehringer Ingelheim Italia. Partner del progetto sono alcuni Centri FCSA della Lombardia (Federazione Centri per la Diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle Terapie Antitrombotiche), che avranno la funzione di “gestori”, AREU (Azienda Regionale Emergenza Urgenza), che prepara il personale a riconoscere l’eventuale presenza del braccialetto al polso di un paziente durante l’emergenza e a passare l’informazione ai colleghi del Pronto Soccorso per velocizzare l’inquadramento clinico, e AIPA (Associazione Italiana Pazienti Anticoagulati), in qualità di patrocinatore.

Il braccialetto verrà fornito ai pazienti dai “centri gestori” del Progetto. Sarà gestore del progetto anche il centro Emostasi e Trombosi di Alessandria con supporto della rete di emergenza locale per il riconoscimento del braccialetto.

L’interesse del Progetto Check-it è che, da un lato, facilita in ambito sanitario il riconoscimento del paziente anticoagulato, dall’altro può favorire la consapevolezza dei pazienti rispetto alle proprie necessità sanitarie – dichiara la Dottoressa Sophie Testa, Responsabile Nazionale FCSA necessità che spesso non sono note o possono essere sottovalutate, al di fuori di contesti specialistici. Attraverso questo semplice riconoscimento, dunque, si può rapidamente individuare il paziente che presenta esigenze mediche specifiche legate al suo essere in terapia anticoagulante, oltre a quelle legate al contesto di emergenza in cui si trova”.

Fin dall’inizio del progetto, partito da poco, abbiamo notato che il paziente si sente rassicurato dal fatto di avere un elemento di riconoscimento per l’assunzione della terapia anticoagulante – commenta la Dottoressa Elena Faioni, Responsabile Lombardia FCSA In passato è capitato che i pazienti richiedessero una tesserina o un gadget. Il braccialetto è facile da indossare, visibile, lavabile, quindi ben accetto. Vedremo se l’aderenza rimarrà elevata anche nel tempo.”

Il Progetto offre la possibilità di soddisfare due necessità: migliorare la gestione del paziente nelle situazioni di emergenza/urgenza, e aumentare la consapevolezza del paziente sul trattamento anticoagulante, attraverso un’attività di counseling messa in atto alla consegna del braccialetto.

Abbiamo aderito in modo convinto al progetto Check-It – spiega Alberto Zoli, Direttore Generale dell’Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU) di Regione Lombardiae abbiamo dato massima diffusione fra gli operatori del soccorso delle nostre Articolazioni Aziendali Territoriali AAT. Il coinvolgimento operativo delle Sale Operative Regionali Emergenza Urgenza (SOREU) garantirà un’appropriata gestione delle emergenze in pazienti in trattamento anticoagulante, identificati dal braccialetto. Tutto questo con l’obiettivo condiviso di porre il cittadino e i suoi bisogni al centro della nostra attività, collaborando attivamente con una pluralità di soggetti”.

Check-it ha anche un sito internet dedicato agli operatori sanitari https://movinghealth.it/checkit-psp.

Malattie degenerative della vista: il male del nuovo millennio

Le malattie della vista, comportando una minore autosufficienza e un maggior isolamento, hanno un notevole impatto sociale

Nel mondo occidentale la maggior parte della popolazione “over 65” è in buona salute, configurandosi, spesso, come una potenziale risorsa per la comunità. Tuttavia l’allungamento della vita non corrisponde sempre ad un reale mantenimento della sua qualità.

La Degenerazione Maculare Legata all’Età (DMLE) è una patologia legata all’invecchiamento ed è la principale causa di riduzione visiva nei soggetti con età superiore ai 65 anni. In Italia colpisce circa 1 milione di persone (tra diagnosticate e non).

E’ un’affezione cronica a carattere degenerativo e progressivo, che interessa la macula, la porzione centrale della retina deputata alla visione distinta. Esistono due forme della patologia, quella secca e quella umida o essudativa. Quest’ultima (10-15% dei casi) determina un rapido e progressivo calo visivo, associato a distorsione della visione centrale ed è la principale causa, nei Paesi sviluppati, di perdita visiva irreversibile.

In Italia, ogni anno si registrano circa 50.000 nuovi casi di DMLE essudativa. La prevalenza della DMLE è rara prima dei 55 anni, ma la sua incidenza aumenta soprattutto dopo i 75 anni. Secondo alcune stime la patologia colpisce il 20% degli ultracinquantenni (1 persona su 5) e, in particolare, il 35% (1 persona su 3) degli ultrasettantenni.

Alla luce dei dati epidemiologici, la DMLE può essere considerata una malattia di grave rilevanza socio-sanitaria. Nelle forme moderate e gravi, con profonda riduzione visiva, i pazienti subiscono un peggioramento della qualità della vita del 60%.

Questa è una conseguenza delle gravi limitazioni delle normali attività della vita quotidiana, come leggere o guidare o della capacità di occuparsi di sé, che la malattia comporta. Senza considerare che la perdita visiva associata a DMLE aumenta il rischio di cadute e fratture, con la conseguente necessità di una frequente assistenza medica riabilitativa.

La diagnosi tempestiva, attraverso visite oculistiche da effettuare con regolarità dopo i 55 anni, è di fondamentale importanza, perché permette allo specialista di orientare il paziente verso i trattamenti più adeguati. È opportuno ricordare che, se la patologia è curata in modo appropriato, la perdita visiva non solo può essere arrestata, ma può anche regredire.

Una semplice visita oculistica, tuttavia, non è sempre sufficiente per formulare una diagnosi corretta. Per confermare quest‘ultima e inquadrare la malattia sono, infatti, necessari alcuni esami strumentali; tali accertamenti sono la tomografia ottica a coerenza (OCT), l’angiografia con fluoresceina (o fluorangiografia), eventualmente anche con verde di indocianina.

Negli ultimi 20 anni il trattamento della DMLE essudativa ha registrato notevoli progressi, con la scoperta di farmaci ad azione mirata sul fattore di crescita dell’endotelio vascolare VEGF, somministrati attraverso iniezioni intravitreali. In patologia oculare è noto che il VEGF-A e il PGF (fattore di crescita placentare) sono coinvolti principalmente nell’induzione della neovascolarizzazione oculare.

L’attuale standard terapeutico per il trattamento della DMLE essudativa è pertanto la terapia anti-VEGF somministrata mediante iniezione intravitreale.

Inizialmente, i farmaci disponibili hanno dimostrato di prevenire la perdita visiva e di aumentare l’acuità visiva attraverso somministrazioni mensili, rappresentando però per il paziente un carico gravoso e scarsamente applicabile nella pratica clinica. Pertanto, si è avvertita la necessità di una terapia anti-VEGF, che coniugasse vantaggi ottimali in termini di acuità visiva con un regime posologico più funzionale nella vita di tutti i giorni.

Dopo gli anticorpi monoclonali, che hanno rappresentano la prima frontiera delle terapie per questa patologia, nel 2013 è arrivato sul mercato italiano una nuova molecola di Bayer: aflibercept. Si tratta di una proteina di fusione completamente umana, con un meccanismo d’azione che agisce “intrappolando” i fattori responsabili della crescita anomala dei vasi sanguigni all’interno della retina. Diversi studi hanno dimostrato che aflibercept ha nell’occhio una durata d’azione più lunga e una potenza maggiore rispetto agli altri anti VEGF, rendendo possibili somministrazioni meno frequenti.

Con aflibercept sono stati studiati approcci cosiddetti “proattivi” nei quali la somministrazione del farmaco avviene anche in assenza di attività della malattia, secondo uno schema fisso (ogni due mesi dopo una fase iniziale di 3 somministrazioni mensili), oppure secondo una modalità “Treat and Extend”, in cui dopo la fase fissa iniziale l’intervallo tra una iniezione e la successiva viene esteso o ridotto sulla base della risposta individuale del paziente.

Il regime T&E è un regime personalizzato, che ha come obiettivo la prevenzione della riattivazione della patologia. Il farmaco viene somministrato ad ogni visita programmata, indipendentemente dalla situazione anatomica o funzionale del paziente al momento della visita. L’acuità visiva e la situazione anatomica del paziente servono a determinare l’intervallo tra i trattamenti, con l’obiettivo di individuare per ciascun paziente l’intervallo massimo raggiungibile, senza che si verifichi alcuna recidiva.

Questo tipo di approccio permette di ridurre il numero delle visite e di eliminare i monitoraggi tra le iniezioni, rendendo più gestibile la patologia, contenendo l’utilizzo delle risorse e facilitando l’aderenza alla terapia del paziente. Sulla base degli studi VIEW e del recente studio ALTAIR, attualmente la label di aflibercept per il trattamento della DMLE essudativa prevede un’iniezione al mese per 3 mesi consecutivi e una quarta iniezione dopo un primo intervallo di due mesi; gli intervalli successivi possono essere mantenuti a due mesi o ulteriormente allungati di 2 o 4 settimane secondo il regime ‘Treat and Extend’. Se necessario, in base alle condizioni del paziente, è possibile ridurre l’intervallo tra le iniezioni.

Oltre alla Degenerazione Maculare Legata all’Età, aflibercept ha anche l’indicazione per l’Edema Maculare Diabetico (Diabetic Macular Edema:DME).

DME è una malattia che si verifica quando, nei pazienti diabetici, i vasi sanguigni nella retina riversano fluidi e proteine nella macula (zona centrale della retina), provocando un ispessimento della stessa, DME può insorgere in qualsiasi fase della retinopatia diabetica, complicanza che interessa globalmente almeno il 30% della popolazione diabetica.

DME si instaura solitamente sotto forma di ridotte aree edematose, che non interessano il centro della macula (la fovea), ma può progredire fino ad occupare aree più estese che compromettono o interessano questa regione. Pertanto, il rilevamento e il trattamento precoce delle varie forme di DME risultano essere di vitale importanza.

Fra i sintomi del DME vi sono: visione offuscata o distorta, percezione sbiadita dei colori, alterazioni nella sensibilità al contrasto, aree di cecità nella visione centraleNei casi di DME sospetto, l’OCT (tomografia ottica a radiazione coerente) è il test diagnostico più appropriato per una corretta valutazione e quantificazione della patologia.

Essendo la principale causa della perdita della vista nei soggetti con diabete di tipo 1 e 2, DME può avere un notevole impatto negativo sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. I dati sulla prevalenza del DME possono variare fortemente. Alcune stime suggeriscono che nel 2010 circa 21 milioni di persone al mondo soffrivano di DME e questa prevalenza aumenterà fino a raggiungere i 33 milioni entro il 2030. La Federazione Internazionale del diabete ha dichiarato che fra i pazienti affetti da diabete in Europa, circa l’11% sviluppa DME e l’1-3% soffre di significativa perdita della vista come conseguenza di questa condizione.

E’ stato dimostrato che il fattore di crescita dell’endotelio vascolare o VEGF ha un ruolo centrale nella vasculopatia retinica che contribuisce alla fisiopatologia del DME. Un altro componente della famiglia del VEGF, il fattore di crescita placentare o PGF aumenta in modo proporzionale al grado di severità di questa malattia.

I paradigmi di trattamento del DME hanno avuto una rapida evoluzione in anni recenti. Anche se la fotocoagulazione laser a griglia maculare o focale è stata ampiamente raccomandata come standard terapeutico fin dagli anni ’80, questo approccio è generalmente efficace nello stabilizzare la vista, non nel migliorarla. Le Linee Guida di EURETINA (la Società Europea degli specialisti di malattie della retina) oggi non considerano più il laser come gold standard, ma ne limitano l’utilizzo ad alcuni casi particolari.

L’uso di corticosteroidi per via intravitreale è diventato un’alternativa, con un favorevole rapporto costo-efficacia rispetto alla fotocoagulazione laser: tuttavia, questo approccio è limitato ad alcune categorie di soggetti e da possibili rilevanti eventi avversi, come cataratta e aumento della pressione intraoculare.

La classe terapeutica più utilizzata per il trattamento del DME è rappresentata dagli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), o anti-VEGF.

Studi clinici con anti-VEGF hanno dimostrato miglioramenti significativi dell’acuità visiva in pazienti con DME rispetto alla fotocoagulazione laser. Di conseguenza, i farmaci anti-VEGF sono entrati nell’armamentario terapeutico del DME. I farmaci anti-VEGF (tra i quali aflibercept) sono stati valutati in studi clinici su vasta scala. Questi studi, confermati dai dati desumibili dalla pratica quotidiana, hanno dimostrato miglioramenti visivi significativi, rispetto alla terapia con laser.

In particolare, l’efficacia e la sicurezza di aflibercept in confronto alla fotocoagulazione laser maculare sono state valutate in due ampi studi della durata di tre anni (VIVID-DME e VISTA-DME). La fotocoagulazione laser maculare è stata scelta come trattamento di confronto per entrambi gli studi, in quanto riconosciuta, all’epoca, come ‘gold standard’ di trattamento per il DME. Gli studi VIVID e VISTA hanno dimostrato che il trattamento con aflibercept determina un significativo e rapido incremento dell’acuità visiva, che si mantiene fino a 3 anni di osservazione.

Sulla base degli studi VIVID e VISTA la label di aflibercept per il trattamento della compromissione della vista secondaria a edema maculare diabetico prevede un’iniezione al mese per 5 mesi consecutivi e, successivamente, un’iniezione ogni due mesi; non è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni. Dopo il primo anno è possibile somministrare aflibercept in regime “Treat and Extend”.

Nel 2015, inoltre, è stato pubblicato uno studio indipendente, il Protocol T, che aveva come obiettivo quello di confrontare ad un anno l’efficacia di 3 farmaci ad azione anti-VEGF, aflibercept, bevacizumab e ranibizumab (0.3mg), nel trattamento di pazienti affetti da DME. Lo studio ha avuto il merito di evidenziare che nei pazienti con al baseline un’acuità visiva inferiore alle 69 lettere ETDRS (circa il 50% dell’intera popolazione arruolata nello studio), l’utilizzo di aflibercept ha permesso di guadagnare un numero di lettere superiore rispetto agli altri due farmaci.

Questo importante risultato è stato ripreso anche dalle Linee Guida EURETINA per la gestione del DME (Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists –EURETINA) nelle quali infatti si afferma che aflibercept è il farmaco di scelta per il trattamento del DME in pazienti che al baseline presentano un visus inferiore alle 69 lettere.

In Europa una rete di 1.500 ospedali preparati alla gestione dell’ictus

L’Iniziativa Angels centra il suo obiettivo triennale di creazione di una rete di oltre 1.500 ospedali preparati al trattamento dell’ictus in Europa

L’Iniziativa Angels ha annunciato oggi al Congresso dell’Organizzazione Europea contro l’Ictus (ESOC 2019) in corso a Milano il raggiungimento del suo obiettivo triennale di creazione di una rete di 1.500 ospedali preparati alla gestione dell’ictus in Europa.

La Angels Initiative è uno straordinario progetto per migliorare l’assistenza alle persone colpite da ictus (fase acuta) in Europa e nei Paesi emergenti. E’ un’iniziativa di Boehringer Ingelheim in collaborazione con l’Organizzazione Europea contro l’Ictus (European Stroke Organisation (ESO), l’Organizzazione Mondiale contro l’Ictus (World Stroke Organisation – WSO), l’Alleanza Europea contro l’Ictus (Stroke Alliance for Europe – SAFE) e molte altre aziende e società scientifiche nazionali.

L’ictus è una delle principali cause di invalidità e mortalità. Quando una persona viene colpita da ictus, non c’è tempo da perdere, ogni secondo è importante, bisogna intervenire il più velocemente possibile in modo ottimale per salvarne la vita e ridurre al minimo l’invalidità” ha commentato la Professoressa Valeria Caso, ex presidente dell’ESO. “Occorre migliorare considerevolmente la qualità e la velocità delle cure per l’ictus in Europa. Sono lieta che con l’Iniziativa Angels stiamo tutti insieme realizzando un vero cambiamento positivo. Sono già migliaia gli ospedali che aderiscono all’iniziativa, e continueremo a lavorare a tal fine”.

Se si interviene rapidamente e si somministrano le cure migliori in Centri dedicati, per chi viene colpito da ictus aumentano considerevolmente le probabilità di sopravvivere e di evitare conseguenze invalidanti.

L’Iniziativa Angels punta a migliorare le cure dell’ictus attraverso lo sviluppo di reti di ospedali preparati alla gestione della malattia in fase acuta, con stroke unit dedicate, l’ottimizzazione dei processi terapeutici e la condivisione delle conoscenze. L’obiettivo generale è quello di migliorare le cure per il maggior numero possibile di persone che hanno subito un ictus, salvandone la vita. Avviata nel 2016, l’Iniziativa Angels oggi conta una rete di oltre 2.700 stroke unit e ospedali specializzati preparati ad intervenire in caso di ictus, in 95 Paesi del mondo, di cui 37 in Europa.

E’ un ottimo risultato dell’Iniziativa Angels ottenuto in breve tempo. Boehringer Ingelheim è orgogliosa di essere parte di questa forza propulsiva, facendo la differenza per migliaia di pazienti” ha commentato Thomas Fischer, responsabile mondiale dell’Iniziativa Angels per Boehringer Ingelheim. “Abbiamo completato la formazione negli ospedali di 37 Paesi europei, ma il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a formare e assistere le nuove stroke unit operativamente a regime in Europa e nei Paesi emergenti”.

Nell’ottica di un proprio continuo impegno nei confronti della comunità, l’Iniziativa Angels ed ESO, con gli ESO Angels Awards, premiano gli ospedali che contribuiscono al cambiamento verso interventi rapidi e le migliori cure per l’ictus. L’edizione degli ESO Angels Awards di quest’anno, la cui cerimonia di consegna dei premi si è tenuta oggi al Congresso ESOC, ha premiato 331 ospedali in Europa per la loro azione trainante indirizzata al trattamento ottimale dell’ictus.

L’Iniziativa Angels
Essere colpito da un ictus è una delle emergenze di salute più drammatiche che possano capitare a un individuo. Sono quindici milioni le persone che ogni anno nel mondo hanno un ictus; per un terzo di questi individui l’esito è fatale; per un altro terzo si conclude con un’invalidità permanente. Le Linee Guida raccomandano che chi viene colpito da un ictus venga trattato da un’equipe di specialisti in un centro specializzato. La terapia va avviata il più velocemente possibile, subito dopo la comparsa dei sintomi, ma purtroppo ciò non sempre accade.

Un team dedicato di specialisti Angels fornisce formazione e assistenza a medici, infermieri ed equipaggi d’ambulanza per aiutarli a sviluppare e migliorare processi e percorsi terapeutici per la gestione dell’ictus.

Gli specialisti Angels svolgono un’attività di valutazione in collaborazione con gli ospedali; fanno un’analisi dei processi esistenti, a fronte delle Linee Guida; forniscono formazione e assistenza continua al personale ospedaliero, oltre a servizi di monitoraggio dei processi e della qualità. Tra le loro attività rientra, ad esempio, la messa a disposizione di checklist che aiutano a standardizzare i processi e limitare ingiustificati ritardi. L’iniziativa Angels offre, inoltre, strumenti e programmi formativi (digitali e tradizionali), supporto per l’ottimizzazione dei processi pre-ospedalieri e ospedalieri, oltre a una piattaforma peer-to-peer, che consente di avere accesso ai più accreditati specialisti mondiali in ambito ictus e dialogare con loro.

Diabete di tipo 1: buoni risultati clinici nei centri italiani

Pubblicata la nuova Monografia degli Annali AMD interamente dedicata al diabete di tipo 1 (DM1). Ancora troppi i diabetici di tipo 1 che fumano o sono obesi

Il 30% dei pazienti con diabete tipo 1 presi in carico dai centri diabetologici italiani raggiunge valori corretti di emoglobina glicata, quasi la metà è in regola con il colesterolo e oltre il 70% con la pressione; il 12% è obeso, più di 1 su 4 fuma, il 40% presenta retinopatia, ma nel complesso 1 su 2 ha accesso a buoni livelli di cura. Sono questi alcuni dei dati che emergono dalla nuova Monografia Annali AMD “Profili assistenziali nei pazienti adulti con diabete tipo 1”, realizzata con il contributo non condizionante di Sanofi. L’analisi ha preso in esame 28.538 soggetti con DM1, elaborando i dati raccolti da 222 servizi di diabetologia diffusi sul territorio italiano.

“Abbiamo analizzato qualità di cura, approcci terapeutici e outcome raggiunti nei pazienti con diabete di tipo 1, fornendo una fotografia accurata delle loro caratteristiche cliniche e dei loro bisogni insoddisfatti”, spiega Domenico Mannino, Presidente Associazione Medici Diabetologi. “Tra le novità introdotte rispetto alle edizioni precedenti degli Annali, focus specifici sulle singole Regioni e approfondimenti sulla popolazione stratificata per genere, fasce di età, durata di malattia, tipo di trattamento (microinfusore vs iniezioni multiple di insulina), presenza di complicanze. A questo proposito è emerso, ad esempio, che le donne presentano un peggior controllo metabolico, che la fascia di età 65-74 anni è quella più monitorata, che l’abitudine al fumo è maggiore tra i pazienti con una storia di malattia più breve, che la percentuale di chi raggiunge livelli adeguati di cura complessiva è più elevata nei pazienti che impiegano il microinfusore (59%), rispetto a quelli in terapia multiniettiva (50%)”.

BEN MONITORATA L’EMOGLOBINA GLICATA, MENO ALTRI IMPORTANTI PARAMETRI DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE
Dalla Monografia emerge come la quasi totalità dei pazienti riceva almeno una misurazione all’anno dell’HbA1c (97%). Buona ma ancora non ottimale la registrazione annua della pressione arteriosa, che avviene nell’89% dei soggetti, così come quella del profilo lipidico (69%, con picchi dell’80% in Liguria, FVG, Trentino-Alto Adige e Piemonte). Abbastanza elevata l’attenzione del diabetologo verso la funzionalità renale: al 74% dei pazienti è stata misurata la creatininemia e il 57% ha ricevuto almeno una valutazione annuale dell’albuminuria (con un’ampia variabilità, da Regioni come il Molise dove non vi è alcuna rilevazione, ad altre quali Lombardia, Marche e Toscana che superano il 65%). Ancora insoddisfacente il controllo del piede diabetico (avviene in media solo nel 22% dei pazienti); in aumento rispetto al passato la percentuale di soggetti monitorati per la retinopatia (46%).

TROPPI PAZIENTI IN SOVRAPPESO, SOPRATTUTTO AL SUD
Meno di 1 paziente su 3 ha valori di emoglobina glicata a target (≤7%). È in regola con il colesterolo (LDL < 100 mg/dl) poco meno della metà del campione (49%) e con la pressione oltre il 70%. Per quanto riguarda la funzionalità renale, dei pazienti a cui è stata misurata l’albuminuria, il 26% è risultato avere valori indicativi di nefropatia. In linea con un fenomeno diffuso nella popolazione generale (l’aumento di sovrappeso e obesità), anche tra i pazienti con diabete tipo 1, l’Indice di Massa Corporea (BMI) medio è al limite del sovrappeso, con il 12% del campione obeso. Il dato mostra un gradiente Nord-Sud con la maggior percentuale di individui obesi concentrati nelle regioni meridionali. Solo il 9% dei soggetti è a target contemporaneamente per emoglobina glicata, colesterolo, pressione e BMI. Ancora troppi i diabetici di tipo 1 che fumano (26%).

OLTRE IL 12% DEI PAZIENTI USA IL MICROINFUSORE
Registrando un incremento progressivo nel corso degli ultimi anni, oggi i pazienti che praticano la terapia insulinica con il microinfusore sono il 12.6%. A livello regionale si osserva un gradiente nord-sud a favore di quest’ultimo per quanto riguarda l’infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), in particolare Lazio con il 26%, Campania 24% e Calabria 24%. Nella maggior parte delle Regioni si osserva un utilizzo variabile tra il 10 e il 15%; mentre Emilia-Romagna, Veneto, Trentino-Alto Adige e Toscana si attestano su percentuali inferiori al 10%; anomalo il dato della Sicilia (2.6%).

Un paziente su 3 (30%) è in terapia con ipolipemizzanti; stessa percentuale per quelli in trattamento antiipertensivo. Tra i soggetti con livelli elevati di albuminuria, solo il 6% non risulta trattato con ACE-inibitori/Sartani. Di quelli con pregresso evento cardiovascolare, il 78% è in trattamento con antiaggreganti piastrinici, ad eccezione del Molise, che raggiunge il 100% di soggetti trattati, e della Campania, che arriva al 57%.

BUONI LIVELLI DI CURA, MA RETINOPATIA PER IL 40% DEI PAZIENTI
In base allo score Q (un punteggio tra 0 e 40 in grado di predire l’incidenza successiva di eventi cardiovascolari, che misura la qualità di cura complessiva erogata dai servizi diabetologici), il 51% del campione presenta uno score Q > 25, la miglior fascia di punteggio.

La prevalenza delle principali complicanze micro/macrovascolari del diabete nei pazienti tipo 1 è contenuta (infarto 1,1%, ictus 1,2%, ulcera acuta del piede 0,9%, dialisi 0,3), fatta eccezione per quanto riguarda la retinopatia che riguarda, con livelli di severità diversi, il 40% del campione.

“Da 10 anni l’iniziativa Annali AMD fornisce un quadro sui profili assistenziali delle persone con diabete di tipo 1 e 2 e sull’evoluzione nel tempo della qualità dell’assistenza. Nonostante i progressivi miglioramenti, occorre continuare a monitorare i bisogni insoddisfatti di entrambe le tipologie di pazienti, che permangono non solo per quanto riguarda il raggiungimento del compenso glicemicma anche per altri importanti fattori di rischio cardiovascolare”, conclude Mannino.

Bayer lancia in Italia la piattaforma digitale Vision Coach

La piattaforma di Bayer è un programma pilota per il nostro paese e si pone l’obiettivo di migliorare la comunicazione tra medico e paziente

Bayer ha lanciato in Italia un programma pilota per Vision Coach, nuova piattaforma digitale innovativa e completamente gratuita per promuovere una maggiore comunicazione tra medico e paziente, permettendo loro di impegnarsi insieme ed ottenere migliori risultati visivi nell’edema maculare diabetico (DME).

Si stima che circa il 35% delle persone affette da diabete svilupperà una retinopatia diabetica (RD), condizione che provoca danni alla retina e che può portare alla perdita della vista1,2. Di queste, si prevede che una su tre possa sviluppare un edema maculare diabetico con gravi problemi di visione e un conseguente impatto negativo sulla qualità della vita, compresa la difficoltà nell’esecuzione di attività quotidiane fondamentali come la guida.

Le nuove tecnologie possono svolgere un ruolo importante nel promuovere la consapevolezza, la formazione e l’impegno verso i pazienti – ha affermato Rafiq Hasan, VP e Head of Ophthalmology, Bayer Pharmaceuticals -. Vision Coach è stato sviluppato per fornire una serie di servizi digitali a supporto sia del paziente che del personale sanitario.”

Vision Coach rappresenta un’occasione per migliorare l’interazione tra oculista e paziente con retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico in maniera digitale rendendo più consapevole e coinvolto il paziente nel difficile percorso di gestione della sua patologia e aumentando la sua aderenza alla terapia” ha dichiarato la Dottoressa Mariacristina Parravano, Responsabile UO di Retina Medica, IRCCS-Fondazione Bietti.

Lo studio di riferimento Diabetic Retinopathy Barometer (2016) ha evidenziato la necessità di un maggior coinvolgimento tra medico e paziente, una responsabilizzazione del paziente stesso e una sua formazione nell’affrontare la malattia dell’occhio diabetico -, ha dichiarato Jane Barratt, Segretario Generale dell’International Federation on Aging -. Nuovi interventi come Vision Coach sono non solo una risposta diretta a queste situazioni critiche, ma una condizione indispensabile per invecchiare in buona salute.”

Vision Coach è una piattaforma innovativa, unica nel suo genere, in grado di migliorare significativamente il rapporto tra pazienti con disabilità visiva dovuta a DME e il proprio medico. I pazienti saranno in grado di monitorare il loro piano di trattamento, le modificazioni della propria vista, gli appuntamenti e le tappe fondamentali del percorso terapeutico, fissare obiettivi per uno stile di vita sano e accedere a materiali educativi informativi. I medici, dal canto loro, avranno una visione a 360° dei trattamenti e dei progressi dei loro pazienti, potranno sostenere una presa in carico olistica e definire l’accesso a flussi di lavoro efficienti per supportare il monitoraggio e la registrazione.

Vision Coach è costituito da tre elementi chiave: un sito e un’app per il paziente (su IOS e Android), un’applicazione web per il medico. Il programma “pilota”, oltre che in Italia, sarà condotto in Spagna, Australia, Canada e Regno Unito. La piattaforma di Vision Coach è stata sviluppata con Healthforge, una società di tecnologia cloud e di sviluppo software per il settore sanitario, nel rispetto dei requisiti di riservatezza dei dati.

Parte Obecity, un progetto di sensibilizzazione sul tema dell’obesità

Un Roadshow e una Guida tra le attività volte a far conoscere l’obesità e promuovere sani stili di vita per combattere questa malattia

Per obesità muoiono in Italia 57.000 persone ogni anno, 1.000 a settimana, 150 al giorno, 1 ogni 10 minuti. È da questi dati allarmanti che nasce l’idea di SG Company, uno dei principali player in Italia nella comunicazione integrata Live & Digital e quotata all’AIM Italia di Borsa Italiana (ticker: SGC) dal 26 luglio 2018, per ObeCity: un progetto nato per sensibilizzare l’opinione pubblica sul tema dell’obesità e promuovere la prevenzione e l’adozione di corretti stili di vita.

ObeCity – presentato oggi in conferenza stampa presso la sede di SG Company in Corso Monforte 20 a Milano – è la fusione delle parole obesità e city, l’incontro tra un problema e un luogo, la speranza che in un luogo sicuro come la propria città si possa aiutare le persone a risolvere il loro problema cominciando dalla prevenzione.

Obiettivo del Progetto è quello di avviare un vera e propria svolta culturale riguardo al tema dell’obesità per sensibilizzare la popolazione sui tanti e gravi rischi che questa patologia comporta, promuovendo l’adozione di stili di vita corretti (movimento fisico e alimentazione sana) e divulgando informazioni utili sulla malattia.

Con ObeCity vogliamo contribuire attivamente alla lotta contro l’obesità portando l’attenzione su una malattia che necessita di maggior eco mediatica e più consapevolezza da parte della cittadinanza – afferma Davide Verdesca, Chairman & CEO di SG Company –  Attraverso il format ObeCity si manifesta il nostro costante impegno nella creazione di valore, un obiettivo che in SG Company rinnoviamo ogni giorno e che ci permette di riunire i più autorevoli esperti di ogni settore specifico, portando il loro know how all’intera comunità. SG, del resto, è l’acronimo di Sharing Growth ed è per questo che ObeCity si colloca in una precisa area di Communication Shared Value”.

Tutto questo sarà reso possibile attraverso le iniziative che caratterizzano il Progetto. In particolare, l’organizzazione di Roadshow nelle principali piazze italiane e la redazione condivisione di una “Guida per conoscere, prevenire e combattere l’obesità” che sarà realizzata da un Advisory Board, composto da 10 esperti del mondo scientifico, della nutrizione e della comunicazione, presieduto dal Prof. Michele Carruba, Presidente Centro Studi e Ricerche sull’Obesità dell’Università degli Studi di Milano.

I dati dell’obesità devono far riflettere – spiega il Presidente dell’Advisory Board, il Prof. Michele CarrubaSono 25 milioni gli italiani in sovrappeso, 6 milioni gli obesi (+10% rispetto al 2001). 1 bambino su 4 è in sovrappeso, 1 su 8 è obeso. Molte persone, inoltre, non hanno la giusta percezione del proprio peso. L’obesità è una malattia che si può e si deve combattere, ma va adeguatamente comunicata. È con questo intento che l’Advisory Board stilerà una guida per creare una migliore/maggiore percezione del problema e finalizzata a sensibilizzare la popolazione su corretti stili di vita, sana alimentazione, importanza dell’attività fisica e giuste attenzioni da adottare ogni giorno. Sarà un lavoro sinergico che consentirà a ognuno dei componenti di portare un valore aggiunto grazie alla propria esperienza clinica, scientifica e professionale di gestione della malattia”.

L’Advisory Board si è insediato oggi, in occasione della presentazione del progetto, dando il via ai lavori di stesura della guida, che sarà presentata l’11 ottobre in occasione della giornata Mondiale dell’obesità.

 Il prossimo 18 maggio in occasione della giornata Europea dell’Obesità, si terrà a Catania – una delle città più colpite secondo gli Studi – la prima tappa del Roadshow. Per l’occasione sarà allestito un villaggio, in Piazza Università, dove tutta la popolazione potrà praticare sport, ricevere materiale informativo sulla patologia e sui sani stili di vita da seguire, effettuare una visita gratuita per misurare il BMI (Body Mass Index) o Indice di Massa Corporea, testare la glicemia, provare la pressione arteriosa ed effettuare l’elettrocardiogramma, grazie alla presenza di medici presso il village.

ObeCity vedrà la collaborazione di aziende che diventeranno sponsor del progetto. La prima che ha deciso di aderire all’iniziativa è stata Medtronic, azienda leader nel settore biomedicale, che si contraddistingue per la sua forte missione aziendale e da sempre molto attenta a progetti di sensibilizzazione sulle patologie croniche attraverso l’adesione a campagne di comunicazione rivolte alla popolazione e all’opinione pubblica.

“Abbiamo deciso di sostenere il progetto ObeCity – spiega Michele Perrino, Presidente e Amministratore delegato di Medtronic Italia – perché vogliamo dare il nostro contributo e migliorare la qualità della vita delle persone favorendo abitudini e stili di vita più sani e virtuosi, in linea con la nostra Missione scritta nel 1960 dal nostro fondatore Earl Bakken, pioniere nella tecnologia medica le cui invenzioni hanno cambiato la vita di milioni di persone in tutto il mondo e scomparso pochi mesi fa all’età di 94 anni. Missione che promuove anche la responsabilità sociale d’azienda e intende prevenire l’impatto di tutte quelle malattie croniche che sempre più pesantemente affliggono le nostre comunità”.

SIFI e Zydus annunciano partnership per il lancio di lenti intraoculari

SIFI e Zydus Cadila sono liete di annunciare la partnership per la commercializzazione in India dei device chirurgici sviluppati in Italia

SIFI, principale società farmaceutica oftalmica italiana, leader nello sviluppo di soluzioni innovative per il trattamento delle patologie oculari, e Zydus Cadila, multinazionale farmaceutica, sono liete di annunciare la partnership  per la commercializzazione in India su licenza SIFI delle innovative lenti intraoculari (IOL) e dei device chirurgici sviluppati in Italia.

Le innovative IOL SIFI sono state approvate dalla Indian Central Drugs Standards Control Organization (Direzione Generale dei Servizi Sanitari) e dal Ministry of Health & Family Welfare (Ministero della Salute – sezione Dispositivi Medici e Diagnostici). Questi presidi medico chirurgici costituiscono la soluzione più avanzata per la chirurgia refrattiva della cataratta e per la correzione dell’astigmatismo (un difetto di refrazione in cui la cornea ha una forma irregolare) e della presbiopia (perdita naturale dell’abilità di mettere a fuoco da vicino, che si verifica con l’età).

La “cataratta refrattiva” rappresenta oggi la frontiera della chirurgia della cataratta poiché combina la rimozione del cristallino opacizzato alla correzione simultanea di altri difetti di rifrazione (miopia, ipermetropia, astigmatismo e presbiopia) per consentire al paziente di smettere di utilizzare gli occhiali dopo l’intervento.

Le IOL più avanzate sono le EDOF (Extended Depth of Focus) che presentano un piatto ottico dotato di una serie continua di focus, che è in grado di assicurare una correzione ininterrotta da lontano e da vicino in caso di presbiopia e in caso di astigmatismo può fornire una compensazione della anomala curvatura corneale.

SIFI e Zydus sono  liete di poter offrire questi innovativi prodotti all’India, e all’intera regione dell’Asia meridionale, al fine di mettere i chirurghi in condizione di utilizzare una tecnologia avanzata e, di conseguenza, migliorare la qualità della vista e della vita dei loro pazienti.

Diabete di tipo 1: l’incidenza aumenterà fino al 70%

AMD elabora il primo PDTA dedicato alla gestione di tutte le fasi della patologia. Oggi e domani a Ravenna summit dell’Associazione Medici Diabetologi

In Italia circa 250.000 persone, di cui 29.000 minori, convivono con il diabete mellito di tipo 1 (DMT1); numeri destinati a crescere nei prossimi anni, per via di predisposizione genetica, fattori ambientali e fenomeni migratori. Nonostante l’assistenza a questi pazienti sia quella che più di ogni altra contraddistingue il lavoro del diabetologo, oggi nei centri diabetologici è ancora negletta e in qualche modo “vittima” della marea diabete tipo 2. Per riportare l’attenzione su questa condizione specifica, garantendo ai pazienti le cure migliori, su tutto il territorio nazionale, l’Associazione Medici Diabetologi (AMD), grazie al Gruppo di Studio “Diabete tipo 1 e Transizione”, ha finalizzato il primo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) interamente dedicato alla gestione del DMT1, in ogni fase della patologia, dall’esordio all’età anziana. Se ne parla oggi e domani a Ravenna, in occasione dell’evento “AMD e Diabete Tipo 1: come valorizzare il percorso di cura”.

“Nella pratica clinica quotidiana del DMT1, il centro diabetologico deve saper impiegare le tecnologie emergenti, conoscere gli ultimi aggiornamenti in tema di pancreas artificiale, ma anche lo scenario delle opzioni non tecnologiche, come le nuove insuline e le terapie non insuliniche orali e iniettive, ed essere strutturato sul fronte dell’educazione terapeutica”, dichiara Domenico Mannino, Presidente AMD e coordinatore scientifico dell’evento. “Il diabete tipo 1 è quindi materia molto complessa. Grazie al nuovo PDTA, abbiamo finalmente colmato un gap importante, perché non esisteva, ad oggi, un documento unitario ed esaustivo in proposito. L’incontro di oggi e domani è l’occasione per presentarlo alla comunità medico-scientifica e per fare il punto su tutti gli aspetti più salienti nella gestione del DMT1”.

“I diabetici di tipo 1 hanno bisogno di un gruppo di professionisti della salute con conoscenze e competenze specifiche, non solo su farmacocinetica e farmacodinamica delle insuline, modalità più innovative di somministrazione della stessa e di misurazione della glicemia o sull’ultimo sistema che si avvicina al pancreas artificiale, ma anche e soprattutto sul piano empatico”, sottolinea Paolo Di Bartolo, Vicepresidente AMD, organizzatore dell’evento dell’8 e 9 marzo. “È importante parlare delle nuove ipotesi di cura e delle ultimissime tecnologie, perché ci sono pazienti che iniziano a realizzarsi da soli “in casa” il pancreas artificiale e necessitano di adeguato supporto, affinché non commettano errori; in questi giorni ci confronteremo anche sulla possibilità futura di una cura biologica definitiva e di una terapia genica che renda le cellule di nuovo capaci di produrre insulina. Ma non dobbiamo dimenticare l’ambito relazionale-educativo, discutendo quali siano gli strumenti più adatti per ingaggiare il paziente, rendendolo protagonista del percorso di cura. Il coinvolgimento attivo della persona diabetica, infatti, insieme all’appropriatezza nella scelta terapeutica, è la chiave per conciliare qualità, sostenibilità ed equità delle cure”.

“Oggi, più che mai, occorre occuparsi di diabete tipo 1, la cui incidenza nei prossimi anni aumenterà del 70% nella fascia 0-29 anni e del 50% nei piccoli fino a 4 anni”, spiega Giuliana La Penna, Coordinatore del Gruppo di Studio AMD Diabete tipo 1 e Transizione. “In passato era considerato una condizione di pertinenza dei centri pediatrici, dato che colpisce prevalentemente bambini e giovani. Questi ragazzi, però, crescono e dai 18 anni vanno accolti nei centri diabetologici degli adulti. Per garantire che il passaggio avvenga nel modo migliore e tutti i diabetici di tipo 1 ricevano un’assistenza adeguata alle loro specifiche esigenze, abbiamo redatto il primo PDTA certificato, mettendo nero su bianco i requisiti minimi che un centro diabetologico deve avere per prendere in carico questi pazienti, in ogni fase della patologia. Fra i requisiti irrinunciabili: la presenza di un team multidisciplinare (per il quale abbiamo dettagliato l’elenco dei compiti di ogni professionista), l’utilizzo della cartella clinica informatizzata (perché, per occuparsi di DMT1, è imprescindibile conoscere e saper impiegare le nuove tecnologie) e l’educazione terapeutica strutturata. Il prossimo passo sarà quello di presentare il PDTA alle Regioni, affinché si attivino per una sua concreta e omogenea applicazione su tutto il territorio nazionale”.

Rivaroxaban: protezione pazienti con malattie cardiovascolari

A Rivaroxaban è dedicato un Simposio organizzato da Bayer all’interno del Congresso Conoscere e Curare il Cuore in corso a Firenze

Negli ultimi vent’anni l’incremento della popolazione anziana ha determinato un aumento delle patologie croniche, tra cui quelle del sistema cardio-vascolare.

In Italia, ad esempio, l’ictus è responsabile ogni anno del 10 – 12% di tutti i decessi, per questo motivo richiede un’importante gestione preventiva dei fattori di rischio, soprattutto in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale, una frequente anomalia del ritmo cardiaco che ha una prevalenza stimata fra l’1% e il 2% della popolazione generale (ma ben il 10% degli ultra-ottantenni), ed è causa del 15-20% di tutti gli ictus trombo-embolici.

In presenza di Fibrillazione Atriale, per esercitare misure preventive adeguate, viene raccomandata una terapia anticoagulante valida.

L’utilizzo di una terapia anticoagulante alternativa a quella tradizionale (antagonisti della vitamina K – AVK), rappresentata dagli anticoagulanti ad azione diretta (DOAC – Direct Oral Anti Coagulant), viene considerata una tappa fondamentale nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche della Fibrillazione Atriale, in accordo con le più recenti Linee Guida europee.

Rivaroxaban di Bayer è stato studiato in popolazioni di pazienti con diverse comorbidità, rischio tromboembolico ed emorragico, rispetto ad altri farmaci della medesima categoria terapeutica, dimostrando ugualmente un buon profilo di efficacia e sicurezza.

A «Rivaroxaban: protezione su misura per pazienti con malattie cardiovascolari» è dedicato un Simposio organizzato da Bayer all’interno del Congresso Conoscere e Curare il Cuore in corso a Firenze (28/02 – 3/03).

Nonostante i vantaggi introdotti dai nuovi anticoagulanti orali, ad oggi, si registra ancora un sottoutilizzo degli stessi, a discapito, soprattutto, di una corretta gestione dei pazienti complessi o cronici, il cui percorso terapeutico comporta un lavoro integrato tra diversi specialisti.

Eppure, l‘introduzione nella pratica clinica dei DOAC attualmente disponibili è stato preceduto da rigorosi studi Internazionali di confronto tra le singole molecole e gli antagonisti della vitamina K. Tali studi hanno dimostrato una pari o superiore efficacia preventiva dello stroke e degli eventi tromboembolici sistemici dei nuovi farmaci rispetto al warfarin (AVK), con minori effetti secondari emorragici e con particolare riguardo agli eventi maggiori (emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali).

In particolare, nello studio registrativo di rivaroxaban, ROCKET AF, la popolazione anziana era ben rappresentata (il 44% aveva un’età uguale o superiore ai 75 anni), con un rischio tromboembolico ed emorragico più alto rispetto agli studi registrativi delle altre molecole. Il profilo di efficacia e sicurezza di rivaroxaban rispetto a warfarin è risultato essere consistente in tutti i sottogruppi di età. Risultati che sono stati confermati anche nella pratica clinica quotidiana in studi di real life su pazienti ancora più anziani (> uguale 80 anni). Alla luce di ciò, rivaroxaban si conferma un trattamento sicuro per la popolazione anziana, senza necessità di aggiustamenti di dosaggio.

Oltre a un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari, legati al ruolo riconosciuto della Fibrillazione Atriale come fattore di rischio, un paziente può presentare altre condizioni di «fragilità»: come l’insufficienza renale o malattie oncologiche.

Rispetto alla popolazione generale, i pazienti affetti da insufficienza renale cronica hanno un rischio maggiore sia di stroke che di sanguinamento: diventa, quindi, fondamentale una terapia anticoagulante in grado di proteggere da entrambi i rischi.

Grazie alle evidenze di un maggior beneficio clinico dei DOAC rispetto al warfarin in questo delicato setting di pazienti, l’impiego dei nuovi anticoagulanti nei pazienti con malattia renale cronica ha suscitato particolare interesse. Con opportune riduzioni di dosaggio, infatti, questi farmaci possono essere somministrati fino a valori di filtrato glomerulare (eGFR) pari a 30 ml/min/m2 arrivando anche per alcuni DOAC a 15 ml/min, con le opportune cautele.

La calcificazione cardiovascolare è maggiormente presente in pazienti con insufficienza renale cronica – dichiara il Professor Andrea Ungar, Responsabile del Reparto di Geriatria dell’Ospedale Careggi di Firenze Il trattamento anticoagulante con antagonisti della vitamina K (AVK) promuove questo processo e rappresenta un fattore di rischio per l’insorgenza dell’arteriolopatia calcifica uremica, più nota come calcifilassi. Evidenze scientifiche suggeriscono come il differente meccanismo d’azione degli anticoagulanti orali diretti anti Xa possa condurre ad una stabilizzazione o ad una regressione della calcificazione cardiovascolare. Un recente studio osservazionale ha infatti mostrato una riduzione significativa della deposizione e progressione della calcificazione valvolare (mitralica e aortica) associata all’uso di Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale e con insufficienza renale cronica moderata-avanzata.”

Al Congresso Conoscere e Curare il Cuore si è parlato di coronaropatia (coronary artery disease, CAD) ed arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD), legate nella maggioranza dei casi a patologie vascolari aterosclerotiche. Ogni anno nel mondo, CAD e PAD causano la morte di circa 17,7 milioni di persone, corrispondente a circa il 31% di tutte le cause di morte.

Nonostante le attuali Linee Guida raccomandino l’impiego di antiaggreganti piastrinici per il trattamento di CAD e PAD, purtroppo questa terapia lascia esposti i pazienti ad una elevata percentuale di eventi cardiovascolari. Per questo motivo Bayer, mediante lo Studio Compass, ha indagato una nuova e più efficace terapia per il trattamento di CAD e PAD.

Nei pazienti affetti da CAD e PAD, rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte al giorno associato ad aspirina 100 mg una volta/die, ha ridotto il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e morte per cause cardiovascolari del 24% rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die in monoterapia.

La terapia combinata rivaroxaban/aspirina ha inoltre ridotto del 42%, 22% e 14%, rispettivamente il rischio relativo di ictus, mortalità per cause vascolari e di infarto, mostrando un buon profilo di sicurezza.

Un altro elemento significativo è che in pazienti affetti da PAD, con arteriopatie periferiche, si è avuta una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori a carico degli arti (-46%), e una riduzione imponente (-70%) delle amputazioni degli arti legate a cause vascolari.

Lo Studio è stato interrotto dopo un tempo medio di trattamento di 23 mesi, in anticipo sui tempi stabiliti, per manifesta superiorità della terapia combinata rivaroxaban/aspirina rispetto al braccio di confronto.

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