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Nicola Magrini nuovo Direttore Generale AIFA

Nuovo Direttore Generale AIFA, AMD: “Congratulazioni e auguri di buon lavoro. Ora superare la visione ‘a silos’ della spesa farmaceutica”

L’Associazione Medici Diabetologi (AMD) formula i migliori auguri di buon lavoro al nuovo Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Nicola Magrini”, lo dichiara Paolo Di Bartolo, Presidente nazionale AMD. “Rinnoviamo la nostra piena disponibilità a collaborare con l’Agenzia – prosegue il Presidente AMD – nell’ottica di migliorare su tutto il territorio nazionale l’accesso alle terapie e garantire la centralità della persona con diabete, consapevoli dell’importanza di coniugare appropriatezza e sostenibilità”.

“Oggi più che mai – aggiunge Di Bartolo – i farmaci ‘innovativi’ rappresentano un valore e non un mero costo nella gestione di questa patologia cronica così impattante. Per la prima volta, nel mondo diabete, abbiamo la disponibilità di terapie che hanno dimostrato di ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari e renali, di mortalità e di ospedalizzazioni. Auspichiamo pertanto un superamento della visione ‘a silos’ della spesa per i farmaci dal punto di vista della valutazione dell’impatto economico, poiché i farmaci non possono più essere considerati come una semplice ‘voce di spesa’ a sé stante, ma come elemento che concorre in modo decisivo all’efficacia del percorso di cura nel suo complesso”.

“Il miglior augurio che possiamo inviare al nuovo Direttore Generale dell’Agenzia – conclude Di Bartolo – è quello di riuscire a concorrere in modo sostanziale al superamento delle disparità di accesso ai farmaci innovativi ancora evidenti nel nostro Paese. Una non pari opportunità di cura, spesso su base regionale, che dipende non solo dalle differenti politiche di rimborso delle terapie adottate dalle singole Regioni, ma anche dall’impossibilità di prescrizione delle ‘nuove’ terapie da parte della medicina generale. Siamo dunque disponibili e aperti al dialogo con AIFA, nel comune intento di garantire a tutte le persone con diabete le prestazioni migliori e un’assistenza più equa, in tutto il Paese”.

Diabete tipo 1: pazienti sempre più hi-tech, il 17% usa un microinfusore

Dispositivi che consentono il monitoraggio in “real time” del glucosio: il mondo del diabete di tipo 1 è in piena rivoluzione hi-tech

Cresce in Italia l’utilizzo di tecnologie avanzate per la gestione del diabete di tipo 1 (DM1). Secondo l’ultima rilevazione degli Annali AMD su oltre 33.000 pazienti con DM1 seguiti nei servizi di diabetologia del nostro Paese, il 17% utilizza un microinfusore; un incremento notevole rispetto al 2016 quando a farlo era solo il 12%, e che ci avvicina alla media europea del 20%. Di grande importanza è stata l’introduzione dei dispositivi per il monitoraggio in continuo della glicemia (GCM) e molti passi avanti sono stati fatti sulla strada verso il “Pancreas Artificiale” (AP). Su tutto questo fanno il punto gli esperti riuniti in occasione del 22° Congresso Nazionale dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD), in corso a Padova fino a sabato 30 novembre.

“La tecnologia per la cura del diabete è stata rivoluzionata dal monitoraggio in continuo del glucosio sottocutaneo, che guida il paziente in ‘real time’ nelle scelte terapeutiche e si adatta meglio allo stile di vita di ciascuno”, afferma Letizia Tomaselli, Coordinatore del Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete”. “A ciò si aggiungono i primi sistemi a circuito chiuso (sistemi “ibridi” o “closed loop”, ovvero il cosiddetto pancreas artificiale): dispositivi che non solo tengono traccia delle variazioni nei livelli di glicemia grazie al sensore, ma sono anche in grado di calcolare, tramite algoritmi, la quantità di insulina necessaria per tenere il paziente ‘in target’ e di erogare, tramite i microinfusori, l’insulina in modo automatico e personalizzato, offrendo un grado di automazione sempre più appropriato”.

“Oggi nel nostro Paese è disponibile un modello di pancreas artificiale ibrido, che può migliorare molto il controllo glicemico, a patto che il paziente venga ben ‘educato’ al suo utilizzo e reso consapevole del fatto che il sistema non fa ‘tutto da solo’ ma richiede il suo intervento, soprattutto al momento del pasto per indicare la quota di carboidrati che verranno assunti o per gestire eventuali allarmi/avvisi del sistema stesso”, spiega Daniela Bruttomesso, dirigente medico di primo livello dell’Azienda Ospedaliera di Padova. “Nei prossimi 2-3 anni sono in arrivo ulteriori modelli, sempre più evoluti: uno di questi, ad esempio, avrà un sensore sostitutivo dell’autocontrollo glicemico domiciliare e un algoritmo più avanzato, un altro avrà come microinfusore una patch, e sarà quindi senza catetere. C’è grande fermento su questo fronte, molte aziende ci stanno lavorando e un giorno potremo scegliere il pancreas artificiale più adatto al singolo soggetto. Nel frattempo, alcuni pazienti particolarmente avvezzi all’utilizzo delle tecnologie informatiche, alcuni anche in Italia, hanno già iniziato a costruirsi il proprio sistema personalizzato, utilizzando pompe e sensori di aziende diverse, messi in comunicazione tramite algoritmi scaricati online: è la community dei cosiddetti ‘Do-It-Youself’. Si tratta di sistemi non autorizzati, sicuramente non adatti a tutti, che la comunità scientifica però non può ignorare, ma al contrario deve cercare di gestire per garantire la sicurezza dei pazienti”.

“JDRF e la community DIY sono riuscite a far sì che FDA introducesse la designazione di ‘interoperabile’, riferita per ora ai soli microinfusori e ai sensori prodotti da aziende diverse in grado di dialogare tra loro, per facilitare la creazione di sistemi di pancreas artificiale”, illustra Claudio Cobelli, professore di bioingegneria presso l’Università di Padova. “Ma la questione non è ancora definita dal punto di vista legale in caso di eventi avversi: chi se ne assume la responsabilità? È una situazione analoga a quella della macchina a guida autonoma, la tecnologia è abbastanza matura ma se c’è un incidente cosa succede? Il fenomeno DIY sta comunque generando molti studi. Ad esempio, il nostro gruppo dell’Università di Padova e Pavia, in collaborazione con i colleghi dell’Università di Praga, ha condotto un’indagine volta a testare l’algoritmo Android Aps, molto utilizzato dalla community DIY europea. Lo studio, che è stato appena accettato per la pubblicazione sulla rivista Diabetes Technology & Therapeutics, ha dimostrato in simulazione l’efficacia e la sicurezza dell’algoritmo”.

“Il mondo del diabete tipo 1 è interessato da molte novità, non solo per quanto riguarda la tecnologia ma anche sul fronte della terapia farmacologica. A questo proposito AMD ha recentemente elaborato un sondaggio anonimo on-line sulla prescrizione degli inibitori SGLT-2 inibitori (SGLT-2i) a pazienti con DM1”, evidenzia Giuliana La Penna, Coordinatore del Gruppo di Studio AMD Diabete tipo 1 e Transizione. “I risultati dello studio hanno confermato che questi farmaci possono essere molto utili in pazienti con controllo glicemico subottimale, con necessità di perdere peso e ridurre il fabbisogno insulinico, ma lo specialista deve essere particolarmente attento nel fornire al paziente tutte le opportune raccomandazioni legate all’utilizzo di questi medicinali”.

Torna la Piazza della Salute con lo screening per il diabete

Sabato 28 e 29 settembre un appuntamento all’insegna della prevenzione e della salute: due giornate insieme a ENPAM e AMD Associazione Medici Diabetologi

Il benessere vien mangiando: è proprio vero che la prevenzione comincia a tavola e la sua migliore alleata è la dieta mediterranea. A FICO, il prossimo weekend, riprendono gli appuntamenti della Piazza della Salute con un nuovo capitolo interamente dedicato alla prevenzione del diabete.

Sabato 28 e domenica 29 settembre, dalle 11.00 alle 16.00, i medici volontari di AMD Associazione Medici Diabetologi saranno a disposizione dei visitatori con screening gratuiti e consigli utili per uno stile di vita sano, che passa dalla buona tavola e dal movimento fisico.

“Il diabete in Italia interessa circa 4 milioni di persone, rappresentando una vera e propria emergenza sociosanitaria in continua crescita”, sottolinea Paolo Di Bartolo, Vicepresidente AMD. “Oggi sempre più studi scientifici ci confermano che sana alimentazione, attività fisica e corretti stili di vita sono non solo strumenti utilissimi per gestire al meglio la patologia diabetica in chi già ce l’ha ma anche, e soprattutto, i pilastri su cui deve reggersi la strategia di prevenzione per tutta la popolazione”.  

Sabato 28 settembre alle 16.30, nella Piazza Eataly World situata all’ingresso principale del Parco del cibo, si terrà l’incontro aperto al pubblico “Il diabete nel mirino: un’alimentazione sana come arma contro il diabete”. Gli esperti dell’Associazione Medici Diabetologi si confronteranno con il pubblico per parlare di come prevenire questa patologia mangiando bene.

L’evento si svolge grazie alla collaborazione con Fondazione ENPAM nell’ambito di “Piazza della salute”, progetto che ha l’obiettivo di diffondere i corretti stili di vita e promuovere l’autorevolezza e l’utilità sociale della professione medica attraverso eventi sanitari aperti al pubblico. Un obiettivo che FICO Eataly World e la Fondazione FICO per l’Educazione alimentare e alla Sostenibilità sposano e promuovono nei confronti dei loro visitatori.

Diabete di tipo 1: l’incidenza aumenterà fino al 70%

AMD elabora il primo PDTA dedicato alla gestione di tutte le fasi della patologia. Oggi e domani a Ravenna summit dell’Associazione Medici Diabetologi

In Italia circa 250.000 persone, di cui 29.000 minori, convivono con il diabete mellito di tipo 1 (DMT1); numeri destinati a crescere nei prossimi anni, per via di predisposizione genetica, fattori ambientali e fenomeni migratori. Nonostante l’assistenza a questi pazienti sia quella che più di ogni altra contraddistingue il lavoro del diabetologo, oggi nei centri diabetologici è ancora negletta e in qualche modo “vittima” della marea diabete tipo 2. Per riportare l’attenzione su questa condizione specifica, garantendo ai pazienti le cure migliori, su tutto il territorio nazionale, l’Associazione Medici Diabetologi (AMD), grazie al Gruppo di Studio “Diabete tipo 1 e Transizione”, ha finalizzato il primo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) interamente dedicato alla gestione del DMT1, in ogni fase della patologia, dall’esordio all’età anziana. Se ne parla oggi e domani a Ravenna, in occasione dell’evento “AMD e Diabete Tipo 1: come valorizzare il percorso di cura”.

“Nella pratica clinica quotidiana del DMT1, il centro diabetologico deve saper impiegare le tecnologie emergenti, conoscere gli ultimi aggiornamenti in tema di pancreas artificiale, ma anche lo scenario delle opzioni non tecnologiche, come le nuove insuline e le terapie non insuliniche orali e iniettive, ed essere strutturato sul fronte dell’educazione terapeutica”, dichiara Domenico Mannino, Presidente AMD e coordinatore scientifico dell’evento. “Il diabete tipo 1 è quindi materia molto complessa. Grazie al nuovo PDTA, abbiamo finalmente colmato un gap importante, perché non esisteva, ad oggi, un documento unitario ed esaustivo in proposito. L’incontro di oggi e domani è l’occasione per presentarlo alla comunità medico-scientifica e per fare il punto su tutti gli aspetti più salienti nella gestione del DMT1”.

“I diabetici di tipo 1 hanno bisogno di un gruppo di professionisti della salute con conoscenze e competenze specifiche, non solo su farmacocinetica e farmacodinamica delle insuline, modalità più innovative di somministrazione della stessa e di misurazione della glicemia o sull’ultimo sistema che si avvicina al pancreas artificiale, ma anche e soprattutto sul piano empatico”, sottolinea Paolo Di Bartolo, Vicepresidente AMD, organizzatore dell’evento dell’8 e 9 marzo. “È importante parlare delle nuove ipotesi di cura e delle ultimissime tecnologie, perché ci sono pazienti che iniziano a realizzarsi da soli “in casa” il pancreas artificiale e necessitano di adeguato supporto, affinché non commettano errori; in questi giorni ci confronteremo anche sulla possibilità futura di una cura biologica definitiva e di una terapia genica che renda le cellule di nuovo capaci di produrre insulina. Ma non dobbiamo dimenticare l’ambito relazionale-educativo, discutendo quali siano gli strumenti più adatti per ingaggiare il paziente, rendendolo protagonista del percorso di cura. Il coinvolgimento attivo della persona diabetica, infatti, insieme all’appropriatezza nella scelta terapeutica, è la chiave per conciliare qualità, sostenibilità ed equità delle cure”.

“Oggi, più che mai, occorre occuparsi di diabete tipo 1, la cui incidenza nei prossimi anni aumenterà del 70% nella fascia 0-29 anni e del 50% nei piccoli fino a 4 anni”, spiega Giuliana La Penna, Coordinatore del Gruppo di Studio AMD Diabete tipo 1 e Transizione. “In passato era considerato una condizione di pertinenza dei centri pediatrici, dato che colpisce prevalentemente bambini e giovani. Questi ragazzi, però, crescono e dai 18 anni vanno accolti nei centri diabetologici degli adulti. Per garantire che il passaggio avvenga nel modo migliore e tutti i diabetici di tipo 1 ricevano un’assistenza adeguata alle loro specifiche esigenze, abbiamo redatto il primo PDTA certificato, mettendo nero su bianco i requisiti minimi che un centro diabetologico deve avere per prendere in carico questi pazienti, in ogni fase della patologia. Fra i requisiti irrinunciabili: la presenza di un team multidisciplinare (per il quale abbiamo dettagliato l’elenco dei compiti di ogni professionista), l’utilizzo della cartella clinica informatizzata (perché, per occuparsi di DMT1, è imprescindibile conoscere e saper impiegare le nuove tecnologie) e l’educazione terapeutica strutturata. Il prossimo passo sarà quello di presentare il PDTA alle Regioni, affinché si attivino per una sua concreta e omogenea applicazione su tutto il territorio nazionale”.

Diabete in gravidanza: un problema per 50.000 italiane ogni anno

Gestire il diabete in gravidanza è possibile, al via il nuovo progetto formativo dell’Associazione Medici Diabetologi “Giunone 3.0”

In Italia ogni anno si contano circa 500.000 gravidanze. Di queste 50.000 vengono “complicate” dal diabete, che può essere pre-gestazionale, ossia già presente nella donna prima che questa rimanga incinta, o gestazionale (GDM), quello che fa la sua comparsa proprio nel corso della gravidanza. Nel primo caso, il problema maggiore è rappresentato dalla mancanza di programmazione e dalle gravidanze “a sorpresa”: una donna con diabete non controllato, che non sa di essere incinta, espone il bambino a un rischio di malformazioni, dovute alla glicemia e agli eventuali farmaci assunti (come statine e ace-inibitori), 10 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Nel caso del diabete gestazionale, invece, l’aumento di glicemia nella mamma può portare a un eccessivo aumento di nutrienti al feto, che predispone a tagli cesarei, parti pretermine e ad altre serie complicanze della gravidanza. Il GDM, inoltre, successivamente al parto, aumenta il rischio di sviluppare diabete tipo 2, perché la fisiopatologia delle due malattie è la stessa.

Con l’obiettivo di favorire presso diabetologi, infermieri esperti in diabetologia, dietisti, ma anche ostetriche e ginecologi, una maggiore conoscenza di queste problematiche e delle strategie per farvi fronte, l’Associazione Medici Diabetologi avvia il nuovo progetto formativo itinerante “Giunone 3.0. Aggiornamento su diabete e gravidanza” che a partire dall’11 gennaio, nel corso di 16 tappe, attraverserà tutto il territorio nazionale.

“L’importanza del desiderio di maternità nella sfera affettivo-emotiva della donna, del partner e dell’entourage familiare, ci ha spinto a sviluppare un progetto formativo specifico, volto ad approfondire gli effetti del diabete sulla gravidanza, le possibili implicazioni e complicanze e i metodi per prevenire eventi indesiderati, pesanti in termini di costi umani e sociosanitari”, illustra Domenico Mannino, Presidente AMD. “I risultati di studi e ricerche sono incoraggianti: nelle donne diabetiche una gravidanza senza anomalie, complicanze e il ricorso al parto cesareo è possibile . Ma serve l’impegno di tutti (équipe medica, genitori in dolce attesa, famiglia) per programmare il concepimento e il controllo metabolico in modo costante e accurato, soprattutto nei primi mesi di gestazione. L’obiettivo principale del corso è quello di offrire agli operatori del team diabetologico gli strumenti più efficaci per garantire alla paziente una gravidanza serena e la nascita di un bambino sano”.

“Nonostante già nel 1989, l’Organizzazione Mondiale della Sanità avesse fissato l’obiettivo di rendere la gravidanza diabetica uguale, come esiti, a quella delle donne sane, entro l’inizio degli anni 2000, il diabete in gravidanza resta ancora oggi un problema aperto”, sottolinea Graziano Di Cianni, tra i responsabili scientifici del progetto. “Per quanto riguarda le forme pre-gestazionali, iI consiglio fondamentale da dare alle pazienti è uno: programmate la gravidanza, in modo che inizi in una fase di controllo glicemico buono, scongiurando le complicanze correlate allo scompenso. Per quanto concerne il diabete gestazionale: mantenere la calma e impegnarsi in un percorso che comprende dieta, stretto monitoraggio della glicemia, ricorso all’insulina, controlli ambulatoriali, etc.  Dal punto di vista emotivo, può essere faticoso, specie se si è alla prima gravidanza. Ma grazie al supporto del team diabetologico, il problema può essere gestito. È fondamentale, inoltre, che queste pazienti prevedano di partorire in strutture dotate di Terapia Intensiva Neonatale, perché il bambino potrebbe andare incontro a diverse problematiche, soprattutto ipoglicemia”.

“Negli ultimi 20 anni l’outcome della gravidanza nelle donne che hanno problemi di diabete è molto migliorato, ma ci sono ancora margini su cui lavorare”, aggiunge Annunziata Lapolla, responsabile scientifica del progetto. “Ad esempio, nell’ambito dello screening del diabete gestazionale, che viene eseguito nel corso del secondo trimestre.  Secondo le linee guida italiane, le donne con grandi fattori di rischio, come una grave obesità, che hanno già avuto GDM alla gravidanza precedente e con alterata glicemia, dovrebbero essere sottoposte a screening già alla 14-16a settimana, per diagnosticare la patologia il prima possibile e poterla monitorare in modo rigoroso. Queste pazienti, inoltre, andrebbero seguite con particolare attenzione, anche dopo il parto, per aiutarle a intervenire sui fattori correggibili ed evitare che sviluppino diabete tipo 2”.

Un impiego più appropriato degli SGLT2i potrebbe evitare 363 morti

Quasi 1.000 morti in meno all’anno se i nuovi antidiabetici fossero impiegati in tutti i pazienti eleggibili al trattamento

Le malattie cardiovascolari (MCV) rappresentano la principale causa di morbilità e mortalità fra i diabetici: in questi pazienti, rispetto alla popolazione sana, il rischio di morte per MCV aumenta di oltre 2 volte, quello di infarto e ictus cresce fino a 4 volte. Le complicanze macrovascolari rappresentano anche la maggior voce di spesa: solo quella ospedaliera e farmacologica, imputabile a tali complicanze, ammonta a 2,6 miliardi di euro all’anno, circa un terzo (29,8%) dei costi diretti della patologia diabetica. I principali Trials Clinici di Outcome Cardiovascolare (CVOTs) sugli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i) e gli agonisti recettoriali del glucagon-like peptide (GLP-1 RA) documentano, per alcune molecole, una riduzione degli eventi e della mortalità cardiovascolari. La nuova monografia degli Annali AMD “Diabete, obesità e malattia cardiovascolare: lo scenario italiano”, realizzata con il contributo non condizionante di Novo Nordisk, ha quantificato i pazienti italiani che potrebbero essere trattati con SGLT2i e GLP1 RA, le percentuali di quelli già in terapia, e il potenziale impatto derivante dall’utilizzo di questi farmaci in tutti i soggetti eleggibili.

“La nostra analisi ha evidenziato come, su un totale di 468.940 pazienti registrati nel database degli Annali, 41.715 sono risultati eleggibili allo studio EMPA-REG OUTCOME (quindi all’impiego di empagliflozin) e, di questi, solo 2.161 (5%) erano effettivamente trattati con SGLT2i nell’anno 2016; 139.637 soggetti, invece, sono risultati potenzialmente eleggibili allo studio LEADER (quindi all’utilizzo di liraglutide), ma di questi appena 4.823 (3,5%) risultavano trattati con GLP-1 RA”, illustra Domenico Mannino, Presidente AMD. “Se tutti i pazienti eleggibili per gli studi EMPA-REG OUTCOME e LEADER fossero trattati rispettivamente con SGLT2i e GLP-1 RA, applicando al real-world il tasso di eventi evidenziato nei trial, il beneficio cardiovascolare imputabile ai farmaci in studio si tradurrebbe in un numero consistente di eventi evitati. Nello specifico, con gli SGLT2i verrebbero scongiurate annualmente 363 morti per tutte le cause (di cui 307 per cause cardiovascolari) e 201 ospedalizzazioni per scompenso, con i GLP-1 RA, 539 morti e 404 ospedalizzazioni”.

Alla luce del pesante impatto delle MCV nel diabete, i risultati dei trial di safety cardiovascolare riguardanti gli SGLT2i e i GLP1 RA suggeriscono un cambio di paradigma, passando dalla riduzione della sola emoglobina glicata (HbA1c) a un focus più ampio sulla riduzione del rischio cardiovascolare. L’analisi condotta dall’Associazione Medici Diabetologi, grazie alla disponibilità del database degli Annali, rappresentativo di ciò che avviene in “real-world” nei centri diabetologici del nostro Paese, ha permesso di quantificare l’impatto nel mondo reale di questi trial e l’applicabilità dei loro risultati a una vasta popolazione in condizioni di normale pratica clinica. Con l’obiettivo di rendere i diabetologi italiani sempre più “abili” nell’impiego appropriato di queste nuove classi di antidiabetici, AMD ha anche avviato il nuovo progetto formativo “Dai CVOT ai PDTA. La traduzione in pratica clinica delle linee guida cardiometaboliche”.

“Molti soggetti con diabete di tipo 2 – conclude Mannino – potrebbero beneficiare di trattamenti che nei trial clinici hanno documentato effetti positivi sugli eventi cardiovascolari. Oggi solo una minima quota di tali pazienti risulta effettivamente in trattamento, mentre un uso diffuso di queste molecole porterebbe a evitare ogni anno un numero sostanziale di decessi e di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco. È auspicabile che nel prossimo futuro l’uso appropriato di SGLT2i e GLP1 RA, in accordo con le più recenti linee guida italiane e internazionali, possa allargarsi a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, contribuendo a ridurre l’impatto clinico, sociale ed economico delle malattie cardiovascolari nelle persone con diabete di tipo 2”.

Retinopatia: screening annuale solo il 25% dei pazienti diabetici

La retinopatia diabetica è la più importante complicanza oculare del diabete mellito e la più comune causa di cecità negli adulti in età lavorativa

Diagnosticare il problema all’esordio è cruciale. La retinografia digitale, esame di semplice esecuzione che consente la refertazione a distanza, potrebbe far crescere il numero di pazienti che si sottopone allo screening. Sul fronte del trattamento, l’azione dei DPP4-inibitori a livello dei vasi retinici sembrerebbe avere un effetto protettivo. Se ne parla oggi e domani, a Roma, nel corso di un convegno promosso da AMD.

Oggi in Italia la retinopatia diabetica (RD) interessa oltre un milione di persone; un trend in crescita dovuto sia alla diagnosi tardiva di diabete tipo 2 (quando le complicanze, tra cui la retinopatia, sono già manifeste), sia alle difficoltà organizzative di eseguire uno screening specifico per questa problematica. L’esame del fondo oculare andrebbe eseguito al momento della diagnosi di diabete T2 e, in caso di esito negativo, una volta ogni due anni; nel diabete T1 cinque anni dopo la diagnosi e successivamente una volta all’anno. Malgrado le linee guida, secondo i dati dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) solo il 25% dei soggetti diabetici viene sottoposto allo screening annuale per la retinopatia. Ad aumentare questa percentuale potrebbe contribuire la retinografia, esame che, rispetto al fundus oculi, presenta alcuni vantaggi: può essere eseguito da un operatore addestrato (non necessariamente un medico) e non richiede la dilatazione della pupilla. Proprio per fare il punto su come migliorare il controllo della RD, soprattutto favorendone la diagnosi precoce, diabetologi e oftalmologi si danno appuntamento oggi e domani a Roma, in occasione del convegno promosso da AMD: “La microangiopatia diabetica: focus on retinopatia diabetica”.

“Evidenze internazionali e studi condotti in Italia hanno dimostrato la piena efficacia di programmi di prevenzione secondaria attraverso la telemedicina, dotando le strutture di base di un retinografo e ricorrendo alla tele refertazione differita da parte dell’oftalmologo”, spiega Domenico Mannino, Presidente AMD. “In questo modo, oltre a un sensibile contenimento dei costi, si possono garantire il raggiungimento e il monitoraggio della quasi totalità della popolazione diabetica, sicuramente raddoppiando, se non triplicando i numeri attuali relativi ai pazienti che si sottopongono a screening per la RD. Scopo di questo evento, caratterizzato dall’approccio multidisciplinare, è proprio quello di mettere a confronto esperti diabetologi ed oftalmologi sulla gestione della retinopatia diabetica, dalla diagnosi al trattamento”.

“Il mancato screening della retinopatia diabetica e la sua inadeguata gestione, in assenza di un’adeguata risposta organizzativa, condurrà a un aumento dei casi di riduzione della capacità visiva fino alla perdita della vista”, illustra Riccardo Candido, Consigliere nazionale AMD e responsabile scientifico dell’evento. “Prima ancora di arrivare a questo esito estremo, la RD è già una problematica molto invalidante, che impatta sulla quotidianità del paziente, con conseguente crescita dei costi diretti, dovuti alla gestione della patologia e indiretti, dovuti alle giornate lavorative perse o al pensionamento precoce. Si stima che nel periodo 2015-2030 questa malattia produrrà un aggravio di costi pari a 4,2 miliardi di euro. Sul fronte del trattamento, alcuni dati sperimentali e clinici mostrano che i farmaci appartenenti alla classe dei DPP4-inibitori avrebbero un effetto protettivo, sia in termini di prevenzione della patologia che in termini di rallentamento della sua progressione, legato non solo alla riduzione della glicemia, ma anche all’azione che questi farmaci hanno a livello dei vasi retinici”.

“La retinopatia diabetica è la più importante complicanza oculare del diabete mellito e almeno un terzo dei diabetici presenta RD più o meno grave”, evidenzia Franco Tuccinardi, responsabile scientifico dell’evento, Direttore UOC Diabetologia Ospedale di Formia. “Gli studi epidemiologici ci dicono che le complicanze della retina rappresentano la più comune causa di cecità negli adulti in età lavorativa. La prevenzione di questo problema, quindi, è cruciale e può essere perseguita grazie a un buon controllo della glicemia, ma soprattutto attraverso lo screening: nei Paesi che lo hanno attuato in modo sistematico, infatti, la cecità dovuta a RD si è ridotta drasticamente. Uno strumento molto utile, in tal senso, è il retinografo che, sfruttando la registrazione digitale dell’immagine ottenuta senza midriasi (dilatazione della pupilla), ne consente la trasmissione e la refertazione a distanza. Nel corso di questo convegno, che si inserisce nel progetto ‘Sharing Events’, eventi che vedono la collaborazione di AMD con professionisti di altre aree terapeutiche, è previsto un corso teorico pratico per spiegare ai diabetologi l’utilizzo di questo strumento”.

Boehringer Ingelheim e Lilly presentano i risultati dello studio CARMELINA®

I risultati di CARMELINA® sono stati presentati al 54° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD)

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno presentato i risultati completi dello studio sugli esiti cardiovascolari di lungo termine CARMELINA®, che ha valutato gli effetti della terapia con linagliptin sulla sicurezza cardiovascolare e renale in adulti con diabete di tipo 2, ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario con linagliptin dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile rispetto a placebo quando aggiunto a standard terapeutico. CARMELINA® ha anche avuto un endpoint secondario principale composito, per cui ha dimostrato un profilo di sicurezza renale simile rispetto a placebo.

Il profilo complessivo di sicurezza di linagliptin in CARMELINA® è stato coerente con i dati precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. CARMELINA® ha anche dimostrato un tasso simile di ospedalizzazione per scompenso cardiaco con linagliptin rispetto a placebo.

I risultati completi sono stati presentati al 54°Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) a Berlino.

Le cardiopatie sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità in soggetti con diabete di tipo 2. CARMELINA® aggiunge nuove importanti evidenze riguardo ai pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia, una popolazione di pazienti sottorappresentata in altri studi sugli esiti cardiovascolari, ma che vediamo nella nostra pratica clinica quotidiana. Lo studio ha confermato che linagliptin può essere usato con sicurezza in questa popolazione di pazienti” ha commentato Bernard Zinman, Professore presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Toronto e Ricercatore Senior presso l’Istituto di Ricerca Lunenfeld-Tanenbaum dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto.

In CARMELINA®, gli eventi cardiovascolari che hanno contribuito all’endpoint primario* si sono verificati nel 12,4 per cento (434 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 12,1 per cento (420 persone) del gruppo con placebo, dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile a lungo termine in adulti con diabete di tipo 2. Linagliptin ha anche dimostrato un profilo di sicurezza renale simile a lungo termine rispetto al placebo. Ciò è stato dimostrato nell’endpoint composito che riflette il declino della funzionalità renale verificatosi nel 9,4 per cento (327 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto all’8,8 per cento (306 persone) del gruppo con placebo.

In alcuni altri studi sugli esiti cardiovascolari nel diabete si è osservato un aumento del rischio di  ospedalizzazione per scompenso cardiaco. In CARMELINA®, questo endpoint è stato pre-specificato e valutato integralmente come endpoint terziario. L’ospedalizzazione per scompenso cardiaco si è verificata nel 6 per cento (209 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 6,5 per cento (226 persone) del gruppo a placebo. “Questi risultati sono particolarmente significativi, data la popolazione di pazienti coinvolti nello studio CARMELINA, compresi i più soggetti allo sviluppo di episodi d’insufficienza cardiaca” ha dichiarato Waheed Jamal, Vicepresidente Corporate e Responsabile Medicina Cardiometabolica di Boehringer Ingelheim.

Molte linee guida oggi riconoscono l’importanza di scegliere una terapia per il diabete di comprovato beneficio nel ridurre il rischio cardiovascolare e la mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 e cardiopatia, ma permane l’esigenza di disporre di ulteriori opzioni ipoglicemizzanti” ha sottolineato Waheed Jamal. “CARMELINA® rafforza la fiducia in linagliptin come trattamento efficace e ben tollerato, con un regime di dosaggio semplice per gli adulti con diabete di tipo 2”.

Abbiamo creato un programma di studi sugli esiti cardiovascolari unico per linagliptin con due trial — CARMELINA®, di cui abbiamo presentato i risultati, e CAROLINA® i cui risultati preliminari saranno disponibili nel prossimo futuro” – ha aggiunto Jeff Emmick, MD, Vice Presidente Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – “Questo programma fornirà dati clinici sul profilo di sicurezza di lungo termine di linagliptin in un’ampia gamma di soggetti adulti con diabete di tipo 2, che riflette le popolazioni di pazienti che i medici vedono nella pratica clinica quotidiana”.

Lo Studio CARMELINA®
CARMELINA® è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha compreso 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2, di oltre 600 centri in 27 paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di 2,2 anni. Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a placebo (entrambi in aggiunta a standard terapeutico) sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava concomitante malattia renale. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella loro pratica clinica quotidiana. Lo standard terapeutico ha compreso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari (tra cui antipertensivi e ipolipemizzanti).

Lo studio CARMELINA® è stato diretto da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. Rispetto ad altri studi d’esito su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (inibitori di DPP-4) nel diabete di tipo 2, di cui sono stati riferiti i risultati negli ultimi tempi, CARMELINA® è quello che ha compreso il più alto numero di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Per maggiori informazioni su CARMELINA® visitate il sito https://www.carmelinatrial.com/

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