Boehringer Ingelheim e Lilly presentano i risultati dello studio CARMELINA®

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I risultati di CARMELINA® sono stati presentati al 54° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD)

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno presentato i risultati completi dello studio sugli esiti cardiovascolari di lungo termine CARMELINA®, che ha valutato gli effetti della terapia con linagliptin sulla sicurezza cardiovascolare e renale in adulti con diabete di tipo 2, ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario con linagliptin dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile rispetto a placebo quando aggiunto a standard terapeutico. CARMELINA® ha anche avuto un endpoint secondario principale composito, per cui ha dimostrato un profilo di sicurezza renale simile rispetto a placebo.

Il profilo complessivo di sicurezza di linagliptin in CARMELINA® è stato coerente con i dati precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. CARMELINA® ha anche dimostrato un tasso simile di ospedalizzazione per scompenso cardiaco con linagliptin rispetto a placebo.

I risultati completi sono stati presentati al 54°Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) a Berlino.

Le cardiopatie sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità in soggetti con diabete di tipo 2. CARMELINA® aggiunge nuove importanti evidenze riguardo ai pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia, una popolazione di pazienti sottorappresentata in altri studi sugli esiti cardiovascolari, ma che vediamo nella nostra pratica clinica quotidiana. Lo studio ha confermato che linagliptin può essere usato con sicurezza in questa popolazione di pazienti” ha commentato Bernard Zinman, Professore presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Toronto e Ricercatore Senior presso l’Istituto di Ricerca Lunenfeld-Tanenbaum dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto.

In CARMELINA®, gli eventi cardiovascolari che hanno contribuito all’endpoint primario* si sono verificati nel 12,4 per cento (434 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 12,1 per cento (420 persone) del gruppo con placebo, dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile a lungo termine in adulti con diabete di tipo 2. Linagliptin ha anche dimostrato un profilo di sicurezza renale simile a lungo termine rispetto al placebo. Ciò è stato dimostrato nell’endpoint composito che riflette il declino della funzionalità renale verificatosi nel 9,4 per cento (327 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto all’8,8 per cento (306 persone) del gruppo con placebo.

In alcuni altri studi sugli esiti cardiovascolari nel diabete si è osservato un aumento del rischio di  ospedalizzazione per scompenso cardiaco. In CARMELINA®, questo endpoint è stato pre-specificato e valutato integralmente come endpoint terziario. L’ospedalizzazione per scompenso cardiaco si è verificata nel 6 per cento (209 persone) del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 6,5 per cento (226 persone) del gruppo a placebo. “Questi risultati sono particolarmente significativi, data la popolazione di pazienti coinvolti nello studio CARMELINA, compresi i più soggetti allo sviluppo di episodi d’insufficienza cardiaca” ha dichiarato Waheed Jamal, Vicepresidente Corporate e Responsabile Medicina Cardiometabolica di Boehringer Ingelheim.

Molte linee guida oggi riconoscono l’importanza di scegliere una terapia per il diabete di comprovato beneficio nel ridurre il rischio cardiovascolare e la mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 e cardiopatia, ma permane l’esigenza di disporre di ulteriori opzioni ipoglicemizzanti” ha sottolineato Waheed Jamal. “CARMELINA® rafforza la fiducia in linagliptin come trattamento efficace e ben tollerato, con un regime di dosaggio semplice per gli adulti con diabete di tipo 2”.

Abbiamo creato un programma di studi sugli esiti cardiovascolari unico per linagliptin con due trial — CARMELINA®, di cui abbiamo presentato i risultati, e CAROLINA® i cui risultati preliminari saranno disponibili nel prossimo futuro” – ha aggiunto Jeff Emmick, MD, Vice Presidente Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – “Questo programma fornirà dati clinici sul profilo di sicurezza di lungo termine di linagliptin in un’ampia gamma di soggetti adulti con diabete di tipo 2, che riflette le popolazioni di pazienti che i medici vedono nella pratica clinica quotidiana”.

Lo Studio CARMELINA®
CARMELINA® è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha compreso 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2, di oltre 600 centri in 27 paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di 2,2 anni. Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a placebo (entrambi in aggiunta a standard terapeutico) sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava concomitante malattia renale. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella loro pratica clinica quotidiana. Lo standard terapeutico ha compreso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari (tra cui antipertensivi e ipolipemizzanti).

Lo studio CARMELINA® è stato diretto da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. Rispetto ad altri studi d’esito su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (inibitori di DPP-4) nel diabete di tipo 2, di cui sono stati riferiti i risultati negli ultimi tempi, CARMELINA® è quello che ha compreso il più alto numero di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Per maggiori informazioni su CARMELINA® visitate il sito https://www.carmelinatrial.com/

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