Meno somministrazioni e risultati positivi. La sperimentazione clinica di Fase 3 sul NETILDEX® Gel regala nuovi benefici ai pazienti
SIFI è lieta di annunciare la conclusione positiva di uno studio clinico di Fase 3 volto a dimostrare la non inferiorità del NETILDEX® gel somministrato due volte al giorno (BID) rispetto al NETILDEX® soluzione, somministrata quattro volte al giorno (QID), nel controllo dell’infiammazione dopo l’intervento di cataratta.
Si tratta di uno studio multicentrico internazionale, prospettico, controllato e in doppio cieco, che ha coinvolto 180 pazienti sottoposti a estrazione di cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
Nello studio 044/SI, NETILDEX® Gel ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia che consiste nel numero di pazienti con assenza di cellule e flare in camera anteriore, nonché tutti gli endpoint secondari come i segni e sintomi di infiammazione oculare, carica microbica, pressione intraoculare, fastidio oculare, acuità visiva e sicurezza.
Lo studio ha inoltre confermato l’ottimale profilo di sicurezza di NETILDEX®, dimostrando che non sussistono differenze tra i due gruppi di trattamento in termini di tollerabilità locale e sicurezza globale.
A seguito del positivo completamento dello studio 044/SI, è stata recentemente presentata all’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, una variazione normativa di Tipo II dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Netildex® Gel.
“I risultati clinici che riportiamo oggi sul trattamento dell’infiammazione dopo intervento di cataratta forniscono un ulteriore forte supporto al profilo clinico di NETILDEX® Gel” ha dichiarato Fabrizio Chines, Presidente e Amministratore Delegato di SIFI. “Sfruttando la nostra piattaforma idrogel di drug delivery, stiamo offrendo un’innovazione significativa per i pazienti, favorendo la loro aderenza alle terapie prescritte, in un segmento di mercato caratterizzato da un basso livello di investimenti da parte dell’industria farmaceutica.”
