Search results for: AIFA

Omodeo Salè (Ieo): “Con Registro Aifa cure mirate per pazienti”  

“Il Registro Aifa è stato sempre demonizzato perché visto come uno strumento rigido e burocratico. Ancora oggi, il farmacista si sente penalizzato nel suo ruolo perché sembra che debba semplicemente limitarsi alla compilazione di scartoffie. Di fatto, però, non è così….

Martini (Fondazione ReS): “Registro Aifa strumento da migliorare”  

“A 14 anni dalla sua istituzione, è giunto il momento di rivedere e migliorare la piattaforma di monitoraggio Aifa. Quello del Registro è uno strumento importante, per oncologo, farmacista ospedaliero e paziente, ma va semplificato. Così come è ora non va…

Covid, uso remdesivir e idrossiclorochina: indicazioni Aifa 

Uso dell’antivirale remdesivir in casi selezionati e idrossiclorochina solo in studi clinici randomizzati a domicilio. Sono le indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco, che oggi ha pubblicato, sulla base dei più recenti studi, un aggiornamento delle schede relative all’utilizzo di idrossiclorochina, remdesivir ed eparina per la terapia dei pazienti con Covid-19. 

Per quanto riguarda il remdesivir, l’Aifa stabilisce che “alla luce delle nuove evidenze disponibili, anche nell’ambito della popolazione ammessa alla rimborsabilità (soggetti con polmonite da Covid-19 in ossigenoterapia che non richiedono ossigeno ad alti flussi o ventilazione meccanica o Ecmo e con insorgenza dei sintomi da meno di 10 giorni), l’utilizzo potrà essere considerato esclusivamente in casi selezionati, dopo una accurata valutazione del rapporto benefici/rischi”.  

L’agenzia conferma “la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label dell’idrossiclorochina sia per l’uso terapeutico (ospedaliero e territoriale) sia per l’uso profilattico, sulla base delle evidenze che si sono progressivamente accumulate e che dimostrano la completa mancanza di efficacia a fronte di un aumento di eventi avversi – sottolinea – seppur non gravi. L’utilizzo nei pazienti non gravi e nelle fasi iniziali della malattia può essere consentito solo nell’ambito di studi clinici randomizzati, in quanto al momento le evidenze, seppur tendenzialmente negative, sono ancora limitate”. Quanto alle eparine, infine, “la scheda è aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili sia relativamente al dosaggio profilattico, sia al dosaggio intermedio/alto”. 

Covid, ok Aifa a studio Humanitas-Spallanzani su anti-osteoporosi 

Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa a uno studio clinico che valuterà un prodotto a base di raloxifene, farmaco autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, in pazienti con Covid-19 paucisintomatici ospedalizzati o a domicilio. Il trial – promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov e sottoposto all’Aifa da Dompé Farmaceutici, capofila del consorzio – sarà condotto dagli Irccs Lazzaro Spallanzani di Roma e Humanitas di Rozzano (Milano). Lo studio, che potrà essere allargato ad altri centri in Italia e all’estero, dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-CoV-2. E’ adattativo e potrà coinvolgere fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per 7 giorni. 

Il file del brevetto dell’utilizzo di raloxifene per il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus – ricorda una nota – è stato depositato il 6 maggio scorso da Dompé Farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio (Belgio) con l’obiettivo di promuovere l’accesso universale alle cure che ne potranno derivare, così come definito dalle linee guida del consorzio Exscalate4CoV. Una realtà composta da 18 istituzioni di 7 Paesi europei, e sostenuta dal bando Horizon 2020 della Commissione europea per progetti volti a contrastare la pandemia e migliorare la gestione e la cura dei pazienti. 

“E’ importante sottolineare – precisano i promotori dello studio – che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico”. 

Il risultato annunciato oggi – prosegue la nota – è frutto del completamento della fase 1 del progetto Exscalate4CoV, capace di realizzare uno screening su 400mila molecole (farmaci già approvati e prodotti naturali sicuri per l’uomo) e un test specifico per valutare 10mila molecole promettenti. I dati finora generati da Exscalate4CoV – 10 articoli peer reviewed (altri 10 in fase di finalizzazione), evidenze scientifiche da oltre 20mila esperimenti in vitro e la ricostruzione digitale del virus Sars-CoV-2 su cui effettuare nuove simulazioni – sono stati messi a disposizione della comunità scientifica internazionale attraverso il portale www.mediate.exscalate4cov.eu. Anche l”International Journal of Molecular Sciences’ ha dedicato un numero speciale al progetto (https://www.mdpi.com/journal/ijms/special_issues/Exscalate4CoV). 

Fulcro dell’iniziativa è Exscalate, definito “il sistema di supercalcolo più performante a livello globale grazie alla sua ‘biblioteca chimica’ di 500 miliardi di molecole, in grado di valutare di più di 3 milioni di molecole al secondo. La potenza di calcolo di Exscalate4Cov – si legge ancora – è assicurata dagli oltre 100 Petaflops messi a disposizione da 4 dei maggiori supercalcolatori europei (Marconi del Cineca di Bologna – 150 Petaflops; Hpc5 di Eni – 51,7 Petaflops; MareNostrum4 del Barcelona Supercomputing Center – 13,7 Petaflops; Juwels del centro Julich – 7 Petaflops) che collaborano con alcuni dei laboratori europei all’avanguardia nelle scienze della vita”. 

Lo scopo di Exscalate4Cov è duplice: “Individuare le molecole più promettenti per il trattamento della popolazione già infetta e, nella seconda fase, individuare molecole capaci di inibire la patogenesi del coronavirus per contrastare i contagi futuri”. 

 

Influenza, Astuti: “In Lombardia 100mila dosi vaccino cinese senza ok Aifa”  

“Centomila dei 500mila vaccini anti-influenza dell’ultima gara effettuata in Lombardia, quelli forniti dalla società cinese Life On, non sarebbero riconosciuti dall’agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, e di conseguenza non sarebbero utilizzabili nel nostro Paese. Sarebbe l’ennesimo fatto grave in una vicenda…

Cure anti-Covid, ok dell’Aifa a 4 studi clinici 

L’Agenzia italiana del farmaco Aifa e il Comitato etico unico nazionale hanno dato il via libera ad altri quattro studi clinici sui farmaci per il trattamento della malattia Covid-19.  

Il primo – riferisce l’Aifa – è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con Covid-19 associato a tempesta citochinica. Ruxolitinib è un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2, già autorizzato in Europa per altre indicazioni terapeutiche. Il secondo studio autorizzato è uno studio in aperto di fase II/III a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, e l’efficacia di remdesivir in partecipanti dalla nascita a minori di 18 anni, affetti da Covid-19. Il remdesivir è un farmaco antivirale che lo scorso giugno ha già ricevuto dall’Ema la raccomandazione all’autorizzazione condizionata per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 chilogrammi) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare.  

Il terzo è uno studio di fase II, randomizzato in doppio cieco versus placebo, che impiega opaganib in soggetti adulti ospedalizzati, affetti da polmonite da Sars-CoV-2. Opaganib è un inibitore dell’enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), ancora in fase clinica di sperimentazione per molteplici indicazioni oncologiche. Il quarto è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di baricitinib in pazienti con Covid-19. Il baricitinb è un inibitore delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide, conclude l’Aifa. 

Covid, Aifa autorizza 2 nuovi studi su terapie 

L’Agenzia italiana del farmaco e il Comitato etico unico nazionale hanno autorizzato altri due studi clinici per il trattamento della malattia Covid-19. Il primo è uno studio di fase II volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di baricitinib (farmaco per l’artrite reumatoide) nel trattamento dei pazienti con polmonite nel contesto di Covid-19, coordinato dalla Fondazione Irccs Policlinico S. Matteo di Pavia. 

Il secondo è uno studio prospettico, di fase II, randomizzato, controllato, in doppio cieco che mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di ivermectina (un antielmintico) per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 in stadio iniziale e per il trattamento della Covid-19. Lo studio è multicentrico e il centro promotore è l’Irccs Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella (Verona). 

Aifa: “Gente si è comprata da sola idrossiclorochina, ma farmaco è inutile” 

“La tendenza agli acquisti privati” di farmaci durante la fase dell’emergenza Covid-19 “mostra alcuni aumenti e mostra persino che l’idrossiclorochina la gente se l’è comprata da sola”, avendo anche “costi irrisori. Spero che questo sia accaduto solo nelle prime fasi”. A segnalarlo è stato il direttore generale dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), Nicola Magrini, commentando alcuni dati emersi oggi alla presentazione del Rapporto sull’uso di farmaci durante l’epidemia di Covid-19.  

“Le posizioni sull’idrossiclorochina sono omogenee in tutto il mondo oggi. A parte acuti politici, nella comunità scientifica internazionale c’è consenso sulla sostanziale inutilità del farmaco. Su alcune posizioni politiche non mi soffermo, ma sui metodi e gli approcci appare importante sentirsi parte della comunità internazionale e l’Italia credo abbia figurato bene”, ha sottolineato ancora Magrini, che ha poi aggiunto: “Una riflessione su una maggior capacità di fare ricerca internazionale potrebbe essere utile. Ritengo che tutti hanno guardato alle proprie emergenze e poco al di là del confine. Alcune volte invece era dalla visione europea e internazionale che si trovava conforto, come ad esempio è successo per l’idrossiclorochina”, ha detto il Dg.  

“Le terapie croniche sono rimaste sostanzialmente stabili” anche durante la pandemia di Covid-19, ha aggiunto commentando il Rapporto. “Un calo” sul fronte terapie per i cronici “sarebbe stato fonte di preoccupazione – spiega – invece è emersa una sostanziale stabilità, indicativa della capacità del sistema di reagire”.  

Nei tre mesi più duri – marzo, aprile e maggio – c’è stato da parte di Aifa “uno sforzo nella gestione delle carenze che erano motivo di preoccupazione e si è agito per l’estensione dei piani terapeutici per i malati cronici per evitare loro di dover andare in ospedale” durante l’emergenza Covid-19, “per le prescrizioni dei farmaci. Abbiamo infine avviato un monitoraggio real time di cui questo rapporto mostra i risultati”.  

 

Precari Aifa: “Fuori dall’oggi al domani con famiglie e mutui” 

di Lucia Scopelliti Hanno un’età che va da 26 anni a più di 50, c’è chi ha famiglia e figli da mantenere, chi mutui in corso da pagare, chi si mantiene da fuorisede. Tutti hanno alle spalle mesi di lavoro duro in…

Coronavirus, Aifa: “Nessun beneficio da Tocilizumab” 

“Si è concluso anticipatamente, dopo l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) lo studio randomizzato per valutare l’efficacia del Tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva”. Lo rende noto l’Agenzia italiana del farmaco, riferendo che “lo studio non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza”.  

E dunque – motiva l’Aifa – “in questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso”. 

Lo studio è stato promosso dall’Azienda unità sanitaria Locale – Irccs di Reggio Emilia (Principal investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su Tocilizumab, interamente realizzato in Italia.  

Dei 126 pazienti randomizzati – ricorda l’Aifa – 3 sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere Tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%). Nell’ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il Tocilizumab si deve considerare quindi – avverte l’Aifa – come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati. 

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