Appena presentati i risultati finali dello studio CAROLINA®

LinkedIn

I risultati finali dello studio CAROLINA® confermano il profilo di sicurezza cardiovascolare di lungo termine di linagliptin

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato i risultati finali dello Studio CAROLINA® che dimostrano come linagliptin non abbia un rischio cardiovascolare aumentato nel confronto con glimepiride, in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare.1 I risultati sono stati riferiti oggi al 79° Congresso dell’American Diabetes Association a San Francisco.

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, definito come non-inferiorità di linagliptin rispetto a glimepiride in termini di tempo intercorso al verificarsi del primo evento di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale (MACE-3), occorso nell’11,8% dei soggetti nel gruppo linagliptin (356 pazienti), contro il 12,0% nel gruppo glimepiride (362 pazienti).1 Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin in CAROLINA® si è dimostrato in linea con quello riscontrato in studi precedenti e non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza.1,2

Lo studio ha valutato la sicurezza di linagliptin in un arco temporale, che è il più lungo su cui sia mai stato valutato un inibitore della DPP-4 in uno studio sugli esiti cardiovascolari, con un follow-up mediano di oltre 6 anni.1 Per l’endpoint secondario, il 3P-MACE più ospedalizzazione per angina instabile (MACE-4), linagliptin ha ottenuto un risultato simile a glimepiride (13,2% con linagliptin contro 13,3% con glimepiride).1

Nello Studio CAROLINA®, una percentuale superiore di pazienti del gruppo trattato con linagliptin (16,0%) ha raggiunto l’endpoint secondario composito d’efficacia del trattamento rispetto al gruppo glimepiride (10,2%).[1]1 Rispetto a glimepiride, linagliptin ha dimostrato effetti complessivi sull’emoglobina glicata (HbA1c) simili, ma ha ridotto in modo significativo il rischio relativo di ipoglicemia del 77% (il 10,6% dei pazienti in terapia con linagliptin ha avuto un episodio ipoglicemico contro il 37,7% dei pazienti trattati con glimepiride).1 La riduzione di questo rischio è stata significativa ed omogenea per tutte le tipologie di ipoglicemia, comprese ipoglicemia grave e ipoglicemia che ha comportato ospedalizzazione. Rispetto a glimepiride, linagliptin è stato, inoltre, associato ad un modesto calo ponderale di 1,5 kg.1

CAROLINA® è unico, in quanto è il solo studio di esito cardiovascolare di un inibitore della DPP-4, ad avere come confronto un farmaco attivo – ha dichiarato Waheed Jamal Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare & Metabolica di Boehringer Ingelheim – Quando è necessario un ulteriore ipoglicemizzante, gli inibitori della DPP-4 e le sulfaniluree continuano ad essere le terapie che frequentemente si aggiungono a metformina. Questi risultati forniscono ulteriori dati che aiutano i medici a scegliere la terapia ipoglicemizzante più adatta al paziente”.

L’American Diabetes Association e la European Association for the Study of Diabetes raccomandano per il diabete di tipo 2 terapie con comprovati benefici cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Jeff Emmick, Vice President, Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – I medici che considerano l’impiego di ulteriori terapie per controllare i valori glicemici dei loro pazienti hanno bisogno di un inibitore della DPP-4 dal consolidato profilo di sicurezza di lungo termine. Questi nuovi risultati dello Studio CAROLINA®, oltre a quelli dello studio sugli esiti cardiovascolari con controllo a placebo CARMELINA®, ampliano le evidenze e l’esperienza con linagliptin, offrendo ulteriore sicurezza agli operatori sanitari riguardo al profilo di sicurezza di lungo termine in una vasta popolazione di pazienti con diabete di tipo 2”.

Share.

Comments are closed.