“Contiene oppioide. Può dare dipendenza”. E’ questa l’avvertenza che d’ora in poi dovrà apparire “in modo ben visibile” “sulla faccia frontale dell’etichettatura esterna” di “tutti i medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli ad esclusivo uso ospedaliero, che contengono un oppioide”. E’ quanto comunica l’Agenzia del Farmaco (Aifa) in una nota rivolta alle aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali oppioidi vendibili al pubblico.
La nota fa seguito al parere della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa dello scorso marzo, secondo cui “i medicinali contenenti un oppioide devono” riportare “in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale, in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del contenuto” del farmaco “soprattutto se esso ha un nome di fantasia”. “E’ stato anche ritenuto opportuno – comunica l’Aifa – inserire un warning specifico sul possibile rischio di dipendenza”. Le aziende dovranno quindi “presentare domanda di variazione delle condizioni dell’Aic” “entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento della presente comunicazione”.
L’Agenzia – allegando un elenco di 15 principi attivi a cui si applicano le nuove disposizioni – sottolinea inoltre: “Poiché le modifiche proposte riguardano un importante problema di sicurezza, il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dovrà apportare all’etichettatura le modifiche autorizzate entro e non oltre 3 mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta ufficiale”. Mentre per “i lotti già prodotti alla data di pubblicazione” e quelli “prodotti entro 3 mesi da tale data e non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale”.
