Digital Medicine, nuove sfide giuridiche e legali

La pandemia Covid-19 ha accelerato l'implementazione di tecnologie digitali in tutti i settori, inclusa la sanità. In questo contesto, la digital medicine sta diventando sempre più importante e il suo sviluppo richiede nuove regolamentazioni e adattamenti alle leggi esistenti. In questo articolo inquadriamo la medicina digitale nel contesto normativo internazionale e italiano.

La pandemia Covid-19 ha accelerato l’implementazione di tecnologie digitali in tutti i settori, inclusa la sanità. In questo contesto, la digital medicine sta diventando sempre più importante e il suo sviluppo richiede nuove regolamentazioni e adattamenti alle leggi esistenti. In questo articolo inquadriamo la medicina digitale nel contesto normativo internazionale e italiano.

Digital medicine: un’opportunità per la salute

Il Covid ha fatto sì che le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere cominciassero ad implementare servizi di telemedicina utilizzando anche piattaforme di facile fruibilità per i pazienti come Skype, Teams e altre piattaforme. È stato pubblicato un Report dall’ISS e dalla Cattolica del Sacro Cuore, contenente una serie di manuali sulla telemedicina che rappresentano uno strumento pratico per creare velocemente un servizio di telemedicina nel rispetto della protezione dei dati.

Le Regioni hanno poi cominciato ad emanare le delibere di riconoscimento tariffario per la telemedicina e il 17 dicembre è arrivato l’Accordo Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020 titolato “Indicazioni nazionali per l’erogazione delle prestazioni in telemedicina”. Il documento – che aggiorna le precedenti “Linee di indirizzo nazionale sulla telemedicina” del Ministero della salute (anno 2014) – dettaglia in maniera puntuale le regole generali da osservare per l’erogazione delle prestazioni a distanza.

Le nuove modalità di prestazione e normativa sulla digital medicine

Le nuove modalità di prestazione aprono le braccia a tutto il crescente mondo dei software medici. Il 26 maggio 2021 è diventato pienamente efficace il nuovo Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR), il quale ha ridefinito il quadro normativo per la commercializzazione dei dispositivi medici.

Il quadro giuridico è stato arricchito dall’art. 1 comma 406 lett. a) della Legge di Bilancio 2021 (L. 30 dicembre 2020, n. 178) che, modificando l’art. 8-ter, comma II, del d.lgs. 502 del 1992, ha stabilito l’obbligo di autorizzazione sanitaria anche “per l’erogazione di cure domiciliari”. Tali nuove discipline regionali presumeranno anche l’uso di strumenti, apparecchiature e Digital Support attraverso i quali il paziente fruisce della prestazione continuando a rimanere nella sua abitazione.

Conclusioni

La digital medicine sta aprendo un nuovo orizzonte di sfide giuridiche che richiedono una costante attenzione e adattabilità alle nuove tecnologie. È necessario tenere conto di tutti i fattori normativi per garantire la massima tutela della salute del paziente e dei dati personali. La telemedicina rappresenta un’opportunità per la salute, ma è essenziale che le regole siano definite in modo chiaro e preciso, al fine di garantire la sicurezza e l’affidabilità dei servizi offerti.

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