“I test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2, secondo il parere espresso dal Cts, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di Rna virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’Oms”. E’ quanto riporta la nuova circolare della direzione generale della Programmazione sanitaria del ministero della Salute, che aggiorna le indicazioni sui test diagnostici sulla base delle valutazione del Comitato tecnico scientifico della Protezione civile.
“Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero – spiega la circolare – non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un’infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da Sars-CoV2”.
“Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo. Si ritiene, inoltre, utile far presente che tali test, qualora non marcati Ce ai sensi del D. Lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso”.
LISTA TEST RAPIDI E AZIENDE CERTIFICATE – La nuova circolare riporta inoltre che “sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-Ivd e/o Eua/Fda (Point of Care tests, Poct) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il Comitato tecnico-scientifico, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2 assuma carattere di urgenza”. “In allegato – si legge nel testo – è riportato l’elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro ‘diagnostici in vitro’ del Cts”.
“UTILIZZARE LABORATORI MOBILI O DRIVE-IN CLINIC PER TAMPONI” – “Qualora in aree con diffusa trasmissione di Covid-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare del 20 marzo 2020, andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinic, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente”. E’ l’indicazione contenuta nella nuova circolare. “Secondo la Commissione europea – si spiega – queste strutture permettono di ridurre il rischio di infezione al personale sanitario o ad altri pazienti”.
“ASSICURARE TEST A OPERATORI SANITARI” – “L’esecuzione dei test va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro” evidenzia la nuova circolare della direzione generale della Programmazione sanitaria del ministero della Salute.
“L’esecuzione del test diagnostico – si ricorda – va riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto così come indicato nella circolare n. 9774 del 20/03/2020. Per garantire la sua efficacia nella strategia di ricerca dei casi e dei contatti, l’esecuzione del test deve essere tempestiva”.
“IN AREE MENO COLPITE TAMPONI A TUTTI I PAZIENTI CON SINTOMI RESPIRATORI” – “Nelle aree in cui vi è ancora una limitata trasmissione di Sars-CoV-2, se si dispone di risorse sufficienti, effettuare test diagnostici in tutti i pazienti con infezione respiratoria” prevede inoltre la circolare.
