(Adnkronos) – Pfizer annuncia l’avvio di uno studio di fase 2-3 per valutare la sicurezza e l’efficacia della pillola antivirale Paxlovid* (nirmatrelvir/ritonavir) come trattamento anti-Covid nei pazienti pediatrici a rischio di progressione verso una forma grave di malattia.
Il farmaco – ricorda l’azienda americana – è attualmente indicato per la somministrazione in pazienti adulti e in pazienti pediatrici over 12 con un peso minimo di 40 chilogrammi. Il trial di fase 2-3 comunicato oggi è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, su circa 140 under 18. L’arruolamento iniziale prevede due coorti: la prima include partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano almeno 40 kg, mentre la coorte 2 comprende pazienti della stessa età che pesano più di 20 kg ma meno di 40. I 6-17enni della coorte 1 riceveranno nirmatrelvir/ritonavir 300 milligrammi/100 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in totale), ossia il dosaggio attualmente autorizzato per i pazienti pediatrici over 12 anni che pesano almeno 40 kg. I coetanei della coorte 2 riceveranno invece nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg, sempre per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in tutto).
Pfizer sta inoltre lavorando allo sviluppo di una formulazione ad hoc per tre ulteriori coorti di bambini minori di 6 anni e includerà nell’arruolamento questi gruppi di età inferiore quando i dati delle coorti 1 e 2 e la nuova formulazione saranno disponibili. Un comitato di monitoraggio indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza in ciascuna coorte.
“Dall’inizio della pandemia, solo negli Stati Uniti più di 11 milioni di under 18 sono risultati positivi a Covid-19, rappresentando quasi il 18% dei casi segnalati e portando a oltre 100mila i ricoveri ospedalieri – afferma Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer di Pfizer e presidente Worldwide Research, Development and Medical -. Esiste dunque un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti ambulatoriali che possono essere assunti da bambini e adolescenti per aiutare a prevenire la progressione verso malattia grave, ricovero o morte. Paxlovid è già autorizzato o approvato in molti Paesi del mondo”, più di 50, “con oltre 1,5 milioni di trattamenti erogati finora e 30 milioni previsti entro luglio. Siamo orgogliosi di ampliare gli studi” su questo antivirale, “per includere i partecipanti pediatrici e valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in questa importante popolazione”, conclude Dolsten.
Nello studio Epic-Hr – ricorda Pfizer – rispetto a placebo Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o decesso per qualsiasi causa dell’89% quando somministrato entro 3 giorni dall’esordio dei sintomi, e dell’88% se dato entro i primi 5 giorni, senza morti osservate nel gruppo di trattamento. Gli eventi avversi sono risultati comparabili per farmaco e placebo (23% e 24% rispettivamente), e la maggior parte era di intensità lieve.
La sicurezza e l’efficacia di Paxlovid non sono state ancora stabilite direttamente nei pazienti pediatrici, puntualizza la compagnia Usa. Per questo i dati dello studio Epic-Peds forniranno ulteriore supporto per le raccomandazioni sulla dose più indicata in questa popolazione, oltre ad ampliare potenzialmente l’indicazione ai gruppi di età più giovani e di peso inferiore.
