Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa a uno studio clinico che valuterà un prodotto a base di raloxifene, farmaco autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, in pazienti con Covid-19 paucisintomatici ospedalizzati o a domicilio. Il trial – promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov e sottoposto all’Aifa da Dompé Farmaceutici, capofila del consorzio – sarà condotto dagli Irccs Lazzaro Spallanzani di Roma e Humanitas di Rozzano (Milano). Lo studio, che potrà essere allargato ad altri centri in Italia e all’estero, dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-CoV-2. E’ adattativo e potrà coinvolgere fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per 7 giorni.
Il file del brevetto dell’utilizzo di raloxifene per il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus – ricorda una nota – è stato depositato il 6 maggio scorso da Dompé Farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio (Belgio) con l’obiettivo di promuovere l’accesso universale alle cure che ne potranno derivare, così come definito dalle linee guida del consorzio Exscalate4CoV. Una realtà composta da 18 istituzioni di 7 Paesi europei, e sostenuta dal bando Horizon 2020 della Commissione europea per progetti volti a contrastare la pandemia e migliorare la gestione e la cura dei pazienti.
“E’ importante sottolineare – precisano i promotori dello studio – che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico”.
Il risultato annunciato oggi – prosegue la nota – è frutto del completamento della fase 1 del progetto Exscalate4CoV, capace di realizzare uno screening su 400mila molecole (farmaci già approvati e prodotti naturali sicuri per l’uomo) e un test specifico per valutare 10mila molecole promettenti. I dati finora generati da Exscalate4CoV – 10 articoli peer reviewed (altri 10 in fase di finalizzazione), evidenze scientifiche da oltre 20mila esperimenti in vitro e la ricostruzione digitale del virus Sars-CoV-2 su cui effettuare nuove simulazioni – sono stati messi a disposizione della comunità scientifica internazionale attraverso il portale www.mediate.exscalate4cov.eu. Anche l”International Journal of Molecular Sciences’ ha dedicato un numero speciale al progetto (https://www.mdpi.com/journal/ijms/special_issues/Exscalate4CoV).
Fulcro dell’iniziativa è Exscalate, definito “il sistema di supercalcolo più performante a livello globale grazie alla sua ‘biblioteca chimica’ di 500 miliardi di molecole, in grado di valutare di più di 3 milioni di molecole al secondo. La potenza di calcolo di Exscalate4Cov – si legge ancora – è assicurata dagli oltre 100 Petaflops messi a disposizione da 4 dei maggiori supercalcolatori europei (Marconi del Cineca di Bologna – 150 Petaflops; Hpc5 di Eni – 51,7 Petaflops; MareNostrum4 del Barcelona Supercomputing Center – 13,7 Petaflops; Juwels del centro Julich – 7 Petaflops) che collaborano con alcuni dei laboratori europei all’avanguardia nelle scienze della vita”.
Lo scopo di Exscalate4Cov è duplice: “Individuare le molecole più promettenti per il trattamento della popolazione già infetta e, nella seconda fase, individuare molecole capaci di inibire la patogenesi del coronavirus per contrastare i contagi futuri”.
