Sanofi e GSK annunciano di avere avviato oggi su oltre 400 partecipanti la sperimentazione clinica di fase 1/2 per il loro vaccino COVID-19 adiuvato. Sviluppato in collaborazione dalle due aziende, utilizza la stessa tecnologia basata su proteine ricombinanti di uno dei vaccini contro l’influenza stagionale di Sanofi con la tecnologia adiuvante pandemica consolidata di GSK. Gli studi preclinici – si spiega in una nota – “mostrano sicurezza e immunogenicità promettenti”. In attesa degli eventuali dati positivi della Fase 1/2, le aziende sottoloineano di essere pronte a passare alla Fase 3 entro la fine del 2020 e stanno aumentando la produzione dell’antigene e dell’adiuvante con l’obiettivo di produrre fino a un miliardo di dosi nel 2021.
Le aziende spiegano come lo studio clinico di fase 1/2 “è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità (tollerabilità) e l’immunogenicità (risposta immunitaria) del candidato vaccino COVID-19. Un totale di 440 adulti sani sono stati arruolati nello studio in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti”.
I primi risultati – spiegano – potrebbero essere disponibili all’inizio di dicembre 2020, il che permetterebbe l’avvio di una sperimentazione di fase 3 a dicembre 2020. Se i dati saranno sufficienti per la domanda di licenza, l’obiettivo è di richiedere l’approvazione normativa nella prima metà del 2021.
Sanofi spiega come i “dati preclinici hanno mostrato un profilo di reattogenicità accettabile e i dati basati su due iniezioni del vaccino ricombinante adiuvato hanno mostrato livelli elevati di anticorpi neutralizzanti che sono paragonabili ai livelli negli esseri umani che si sono ripresi dall’infezione COVID-19. I risultati preclinici saranno pubblicati entro la fine dell’anno”.
